Порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Рисунок 2.1 – – Основные направления совершенствования функционирования единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭСДля борьбы с контрафактными и фальсифицированными лекарственными средствами используются различные методы и способы.Например, в США и Европе еще с прошлого века начали использовать стандарт GMP, который постепенно совершенствовался и сейчас является эффективной системой норм и правил, которые обеспечивают качество производства лекарств на всех его стадиях. Так, GMP стандарт обеспечивает: 1. Использование в производстве только качественного сырья. 2. Особый производственный процесс, при котором продукт сохраняет свои качественные свойства. 3. Соответствующие меры для обеспечения контроля качества во время выпуска продукта и в конце его срока годности. Этот стандарт формируется в ходе создания лекарственных средств с помощью проведения фармацевтических, доклинических и клинических исследований. В результате предпочтение отдают оптимальным показателям качества фармацевтической субстанции и готового препарата, которые обеспечивают максимальную безопасность, результативность и эффективность фармацевтической продукции. GMP позволяет однородно и на постоянной основе изготовлять фармацевтические товары нужного качества при постоянном их усовершенствовании, учитывая научный и технический прогресс. Благодаря этому, стандарт всегда обновляется и совершенствуется, гарантируя качественный продукт. В России он начал применяться только с 2014 года, а с создания единого рынка лекарственных средств носит обязательный характер для всех производителей.В Соединенных Штатах Америки борьбой с контрафактными и фальсифицированными лекарствами занимается Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FoodandDrugAdministration) (далее FDA), которое является одним из федеральных исполнительных департаментов Министерства здравоохранения и социальных служб. Работу в сфере фармаконадзора FDA реализовывает с помощью специальной программы MedWatch. В этой программе, работники медицинских учреждений, потребители и производители представляют отчёты о неблагоприятных побочных реакциях. На основании таких отчетов FDA вносит изменения в информацию о товаре, приостанавливает его обращение либо отзывает его с соответствующего рынка, а также опубликовывает в сети Интернет необходимые сведения по безопасности лекарственных препаратов. Также еще одна организация контролирует качество лекарственных средств в США – это Фармакопейная конвенция США (TheU.S.PharmacopeialConvention). Эта научная некоммерческая организация определяет стандарты соответствия, качества фармацевтической продукции. Её успех заключается в том, что эти стандарты разрабатываются более чем 900 специалистами, в т. ч., международными из 140 стран. В Европе была применена система подповерхностной быстрой внутренней гравировки и считывания для применения в целях противодействия фальсификации (Sub-surfacefastinternalengravingandreadingsystemforanticounterfeitingapplications) (далее SFERA). Но эта технология используется, если лекарственное средство находится в стеклянном флаконе. Также для стеклянной тары используют нанесениенадписей с помощью особых чернил и лазерную гравировку. Тем не менее, указанные способы имеют недостатки: чернильные надписи подвержены легкому стиранию, а лазер способствует появлению трещин на стекле. А технология SFERA устраняет эти недостатки.Она заключается в том, что на внутреннюю сторону тары наносится, не повреждая стекло, гравировка с двухмерным штрих-кодом. Благодаря специальному считывающему устройству распознается подлинность товара. При такой технологии гравировка почти невидимая. Гравировка делается при расфасовке лекарственных препаратов со скоростью около 36000 флаконов в час.Ещё одна технология по борьбе с некачественными лекарственными препаратами (которая упоминалась выше) - это применение маркировки метками RFID (автоматическая идентификация объектов посредством радиоволн). Такой метод (метод слежения за лекарственным препаратом) был уже реализован в отдельных странах, таких как, Китай, Турция, Аргентина. В других странах идет процесс реализации такой системы. В Евросоюзе ко второй половине 2018 г. все изготовители будут обязаны посылать информацию о серийных номерах фармацевтической продукции в главный европейский орган по такой продукции для дальнейшего распределения сведений по системам отслеживания по отдельным европейским странам. В Америке к 2017 г. Все фармацевтические товары должны быть сериализованы (на данный момент сериализуются партии). А к 2023 г. должна уже работать система полного прослеживания - от изготовителя до потребителя. В Бразилии, Южной Кореи, Индии идет процесс обсуждения такой системы. В РФ на данный момент обсуждение завершено, идет подготовка нормативно-правовых документов, позволяющие начать этап реализации системы.От введения такой технологии как индивидуальная маркировка и мониторинг движения лекарственных средств будут в выигрыше все участники фармацевтического рынка (начиная производителями, и контрольно-надзорными органами, и заканчивая потребителями). Изготовители получают защиту от фальсифицированных лекарственных препаратов, и в тоже время оперативный контроль товаропроводящей цепи, что разрешит качественнее планировать производство. И заметим, что при данной системе усилится своевременность принятия необходимых мер касательно фальсифицированных и контрафактных товаров. Таким образом, потребители смогут оперативно проверить подлинность лекарственного препарата и его качество. То есть, они смогут отсканировать матричный код на упаковке благодаря специальному считывающему устройству или специальному приложению на мобильном телефоне. И, следовательно, могут удостовериться в том, что данное средство официально введено в обращение, отмечено в системе государственного мониторинга и имеет легальное происхождение. Существуют два способа осуществить мониторинг лекарственного средства на всём пути его следования. Первый способ включает в себя производителей, дистрибьюторскую и аптечную сети, а второй пропускает дистрибьюторов. На данный момент в Российской Федерации обсуждаются оба варианта. Также необходимо обсудить технический аспект, относящийся к присвоению кода. В первом случае, код присваивает государственный орган и, шифруя его, передает изготовителю. Изготовитель наносит это код на упаковку лекарства и сообщает об этом государственному органу. Во втором случае, изготовитель сам присваивает уникальный код. Впоследствии, он сообщает в государственный орган о задействованных серийных номерах. В данном случае затрат меньше, так как, присвоитьуникальный код в рамках единственной организации легче, чем по всей стране. Гарантией того, что какой-либо уникальный код не будет повторяться иным изготовителем, будет обеспечивать специальный префикс организации, то есть, ее регистрационный номер.Таким образом, можно сделать вывод, что вышеизложенные методы разнообразны и имеют свои преимущества и недостатки. В настоящее время технологии не стоят на месте и, благодаря этому в будущем будут появляться всё новые более эффективные (возможно менее затратные) методы борьбы против контрафакта и фальсификата. На данный момент реализация технологии: осуществлять маркировку метками RFID, является перспективной, так как, появляется возможность отслеживать лекарство и сам потребитель сможет с помощью информационных технологий узнать – легальный это препарат или нет. Можно сказать, что главное ее достоинство– это открытость и вовлеченность всех участников фармацевтического рынка.ЗаключениеСледовательно,можноподвестиследующиеитогипокурсовойработе.В настоящее время начался второй этап государственной программы развития фармотрасли, направленный на ускорение инновационного развития. Основной проблемой в этой сфере остается неразвитый механизм воспроизводства новых стартапов из фармацевтической отрасли, а также недостаток критической массы венчурных фондов.В следующие пять лет динамику российского рынка будут определять как макроэкономические факторы (восстановление экономики и рост доходов населения) и демографические тенденции (старение населения, рост заболеваемости), так и продолжающаяся государственная поддержка отечественных предприятий.В то же время, российская отрасль обладает значительным долгосрочным потенциалом роста.Так, в сравнении с ведущими развитыми странами в России заметно более низкий уровень расходов на лекарства в расчете на душу населения (по паритету покупательной способности), и существует как минимум полуторократный потенциал роста потребления. Значительные возможности также существуют в развитии экспортного направления, как в стоимостном выражении, так и в области расширения географии экспорта, на данный момент состоящей преимущественно из стран постсоветского пространства.СписокиспользованныхисточниковСтратегияразвитияфармацевтическойпромышленностиРоссийскойФедерациинапериоддо2020года(утв.приказомМинистерствапромышленностииторговлиРФот23октября2009г.¹965).—URL:http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4089282/(датаобращения10.09.2019).Федеральнаяцелеваяпрограмма«РазвитиефармацевтическойимедицинскойпромышленностиРоссийскойФедерациинапериоддо2020годаидальнейшуюперспективу»(утв.постановлениемПравительстваРФот17февраля2011г.¹91).—URL:http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12083677/(датаобращения10.09.2019).АгееваО.А.Бухгалтерскийучетианализ:Учебникдляакадемическогобакалавриата/О.А.Агеева,Л.С.Шахматова.-Люберцы:Юрайт,2016.-509с.АстаховВ.П.Бухгалтерский(финансовый)учет:Учебноепособие.Издание5-е,переработанноеидополненное./В.П.Астахов–М.:ИКЦ«МарТ»,2011.–960с.БабаевЮ.А.Бухгалтерскийучет/Ю.А.Бабаев;подред.Ю.А.Бабаева.–М.:ТКВелби,Изд-воПроспект,2011.–392с.БабаевЮ.А.,ПетровА.М.Теориябухгалтерскогоучета.–М.:Проспект,2012.–240с.БогаченкоВ.М.Основыбухгалтерскогоучета.-Ростовна/Д:Феникс,2013.-336с.Бухгалтерскийучет:Учебник/В.Г.Гетьман,В.Э.Керимов,З.Д.Бабаева,Т.МНеселовская.-М.:ИНФРА-М,2014.-717с.Бухгалтерскийучетиаудит:учебник/подред.А.В.Зоновой.–М.:РидГрупп,2011.–480с.Бухгалтерскийучетиаудит:учебноепособие/А.Е.Суглобов,Б,Т.Жарылгасова.-М.:КНОРУС,2015.-496с.Бухгалтерскоедело:учеб.пособие/подред.Р.Б.Шахбанова.–М.:Магистр,2011.–384с.ВещуноваН.Л.,ФоминаЛ.Ф.Бухгалтерскийучет.–М.:РидГрупп,2011.–608с.ГартвичА.Бухгалтерскийучетснуля./А.Гартвич.-СПб.:Питер,2013.-400с.ГомолаА.И.,КирилловВ.Е.,КирилловС.В.Бухгалтерскийучет.–М.:Академия,2011.–432с.ЕвстратовА.В.ОсновныенаправлениядеятельностисубъектовфармацевтическогорынкаРоссийскойФедерации/А.В.Евстратов,В.С.Игнатьева//Экономика:теорияипрактика.2016.№1(41).С.35–40.ЕвстратовА.В.Исследованиепроцессовслиянийипоглощенийкомпанийнамировомфармацевтическомрынке/А.В.Евстратов//ВестникСамарскогогосударственногоэкономическогоуниверситета.2016.№3(137).С.32–37.ЖуковВ.Н.Основыбухгалтерскогоучета.-СПб.:Питер,2012.-336с.КаморджановаН.А.,КарташоваИ.В.Бухгалтерскийучет.3-еизд./Н.А.Каморджанова,И.В.Карташова–СПб:Питер,2012.–304с.КондраковН.П.,КондраковИ.Н.Бухгалтерскийучетвсхемахитаблицах.–М.:Проспект,2013.–280с.КостылевВ.А.Бухгалтерскийиналоговыйучетворганизации//Аудиторскиеведомости.-2013.–№4.–С.31-34.КостылевВ.А.,КостылеваЮ.Ю.,Бухгалтерскийиналоговыйучет:проблемывзаимодействия//Бухгалтерскийучет.-2012.–№13.–С.62-67.КрайнюченкоОльгаФеодосьевна,БезпалькоЕленаВикторовна,БеловаТатьянаГеннадиевнаТеоретическиеосновыформированиясбалансированногопортфелятоваровпредприятия[Электронныйресурс]//Альманахсовременнойнаукииобразования.2014.№2(81).URL:http://cyberleninka.ru/article/n/teoreticheskie-osnovyformirovaniya-sbalansirovannogo-portfelya-tovarov-predpriyatiya(датаобращения:10.09.2019).КуневС.В.Формированиеинвестиционнойпривлекательностифармацевтическогопроизводителя:маркетинговыйподход/С.В.Кунев//Современныепроблемынаукииобразования.–2015.–№1–1.[Электронныйресурс]URL:http://www.science-education.ru/ru/article/view?id=17101(датаобращения:10.09.2019).ЛебедеваЕ.М.Бухгалтерскийучет.–М.:Академия,2012.–304с.ЛинА.А.,СоколоваС.В.Фармацевтическийрынок:фундаментальныеособенности(Статья1,часть1)//Проблемысовременнойэкономики.—2012.—¹2(42).ПучкинаТ.Н.Формированиепортфеляпродукциипредприятия[Электронныйресурс]//Современныетенденциивэкономикеиуправлении:новыйвзгляд.2011.№10-1.URL:http://cyberleninka.ru/article/n/formirovanie-portfelya-produktsiipredpriyatiya(датаобращения:10.09.2019).ФоминА.В.,АкоповА.С.Динамическаямодельравновесияфармацевтическогорынка//Аудитифинансовыйанализ.2013.№5.С.151-157.ФоминА.В.,АкоповА.С.Моделированиединамикифармацевтическогорынкасучетомгосударственногорегулирования//Аудитифинансовыйанализ.2012.№6.С.155-161.ХамловаО.АВС-анализ:методикапроведения//Управлениекомпанией.–2016.–№3.ЧаяВ.Т.,ЛатыповаО.В.Бухгалтерскийучет.–М.:Кнорус,2011.–520с.ЧарчянБ.В.,УваровВ.В.Управлениеценовойполитикойфармацевтическихкомпанийнароссийскомрынке//Российскийвнешнеэкономическийвестник.2011(12).