"Этика клинических испытаний лекарственных средств".
Заказать уникальный реферат- 13 13 страниц
- 3 + 3 источника
- Добавлена 10.11.2010
- Содержание
- Часть работы
- Список литературы
- Вопросы/Ответы
1.Виды клинических исследований лекарственных средств
2.Этические аспекты клинических испытаний
3.Новые технологии и этика
4.Биоэтика и право
Список использованной литературы
Это настораживает и пугает, тем более, когда дело касается больных людей. Одной из главных задач в проведении испытаний новых лекарств на людях является обеспечение безопасности и защита прав участников исследования. С этой целью в 1996 году был создан международный стандарт Надлежащей Клинической Практики на основании национальных стандартов стран мира – производителей лекарств. В нашей стране Национальный Стандарт Российской Федерации был введен в действие только осенью 2005 года. До этого момента законодательной базы в сфере испытаний лекарственных средств на людях в России не существовало. Этический аспект проведения испытаний лекарственных средств с вовлечением людей весьма обширен и интересен, пока остается еще достаточно много неясных и спорных моментов в практике клинических исследований[3]. Проведение клинических испытаний принципиально новых, ранее не применявшихся лекарственных средств сопряжено с рядом вопросов этического характера. Они обусловлены тем, что субъектом изучения является человек.Проведение испытаний нового лекарственного средства или метода лечения на людях необходимо для предотвращения развития возможных опасных побочных реакций в процессе применения препарата. Для этого проводят многоцентровые клинические испытания, а в ряде случаев и межнациональные исследования. Биоэтика и правоВопросы этики и права при проведении биомедицинских исследований взаимосвязаны и их следует рассматривать совместно. Этика распространяется не только на совокупность всех прав пациента, но само понятие «этика» намного шире понятия «право». Если для соблюдения права достаточно строго следовать определенным правилам, то этика требует от врача порядочности, честности, бескорыстия в самом широком смысле слова, а это не может быть регламентировано никаким законом. Этика накладывает определенные обязательства на врача, а пациентам предоставляет гарантии безопасности еще до того, как они будут юридически сформулированы и закреплены законом. Путь развития международного права в области защиты прав человека вообще и в медицинской сфере в частности достаточно долгий. Существует ряд аспектов взаимоотношения врач — пациент, правовая регуляция которых еще не разработана. В этом случае высокие этические принципы, лежащие в основе действий врача, который участвует в проведении клинических испытаний, должны сыграть решающую роль. Основные этические и правовые принципы сформулированы в Хельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей (принятой 18-й Генеральной Ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.). Хельсинская декларация Всемирной ассоциации врачей легла в основу всех последующих рекомендаций и законодательных актов, определяющих права человека и этические обязательства, которые принимают на себя врачи при проведении клинических исследований. Следует подчеркнуть, что изложенные в Хельсинской декларации принципы являются только рекомендательными положениями, но не освобождают врачей от уголовной и гражданской ответственности, предусмотренной национальным законодательством. Все основные документы, разрабатываемые на основе Хельсинской декларации авторитетными международными организациями, должны быть отражены в национальном законодательстве, которое в свою очередь должно предусматривать возможность независимого общественного контроля за соблюдением прав человека при планировании и проведении клинических испытаний.Список использованной литературы1.Биомедицинская этика / Под ред. В.И. Покровского. – М.: Медицина, 2007.2. Биоэтика: принципы, правила, проблемы. – М.: Эдиториал УРССЮ, 2008.3. Введение в биоэтику. Учебное пособие. – М.: Прогресс-Традиция, 2008.
1.Биомедицинская этика / Под ред. В.И. Покровского. – М.: Медицина, 2007.
2. Биоэтика: принципы, правила, проблемы. – М.: Эдиториал УРССЮ, 2008.
3. Введение в биоэтику. Учебное пособие. – М.: Прогресс-Традиция, 2008.
Вопрос-ответ:
Какие виды клинических исследований лекарственных средств существуют?
Существует несколько видов клинических исследований лекарственных средств, включая фазы I, II, III и IV. Фаза I - это первоначальное испытание лекарства на небольшой группе здоровых добровольцев, чтобы проверить безопасность и определить дозировку. Фаза II - испытание лекарства на большей группе пациентов для оценки его эффективности и безопасности. Фаза III - испытание лекарства на еще большем количестве пациентов для подтверждения эффективности, безопасности и сравнения с другими лекарствами. Фаза IV - проведение дополнительных клинических исследований после получения разрешения на продажу лекарства для оценки его долгосрочных эффектов и безопасности.
Какие этические аспекты связаны с клиническими испытаниями?
Клинические испытания лекарственных средств подразумевают некоторые этические аспекты, включая согласие участников исследования, конфиденциальность данных, защиту прав и благополучие пациентов. Также важным этическим аспектом является обязательство исследователей соблюдать принципы биоэтики и международные стандарты в проведении испытаний.
Какие новые технологии влияют на этику клинических испытаний?
Новые технологии, такие как телемедицина, использование искусственного интеллекта и больших данных, могут иметь влияние на этику клинических испытаний. Эти технологии могут помочь в сборе и анализе данных, улучшении доступа к исследованиям и повышении эффективности проведения клинических испытаний. Однако внедрение новых технологий также требует внимания к этическим вопросам, связанным с конфиденциальностью данных и защитой прав пациентов.
Как связана биоэтика с правом в клинических испытаниях?
Биоэтика и право тесно связаны в клинических испытаниях лекарственных средств. Биоэтика - это область знания, которая исследует этические проблемы, связанные с биологией и медициной. Право определяет нормы и правила, регулирующие проведение клинических испытаний. Биоэтика и право сотрудничают для обеспечения безопасности и защиты прав участников испытаний исследования.
Какие виды клинических исследований лекарственных средств существуют?
Существует несколько видов клинических испытаний лекарственных средств: фаза I - оценка безопасности и переносимости препарата на здоровых добровольцах; фаза II - изучение дозы и эффективности препарата на конкретной популяции пациентов; фаза III - подтверждение эффективности и сравнение с другими препаратами; фаза IV - изучение длительных эффектов применения препарата после его регистрации.
Какие этические аспекты учитываются при проведении клинических испытаний лекарственных средств?
При проведении клинических испытаний учитывается безопасность пациентов, их согласие на участие в исследовании, конфиденциальность данных, достаточность информированного согласия, соблюдение принципов добродетели и справедливости, а также этический аспект равного распределения прав и возможностей.
Как новые технологии влияют на этику клинических испытаний лекарственных средств?
Новые технологии, такие как генетическая модификация, использование искусственного интеллекта и разработка новых методик диагностики, могут вносить изменения и вызывать вопросы в этические принципы проведения клинических испытаний. Необходимо обеспечить сохранение безопасности и прав пациентов при использовании таких технологий.
Что такое биоэтика и как она связана с правом?
Биоэтика - это область этики, которая изучает этические проблемы и вопросы, возникающие в сфере биологии и медицины. Она связана с правом через нормативные акты и законы, которые регулируют проведение клинических испытаний и защиту прав пациентов.
Почему проведение клинических испытаний лекарственных средств вызывает настороженность и страх?
Проведение клинических испытаний лекарственных средств на людях может вызывать настороженность и страх у больных людей из-за возможных побочных эффектов и рисков. Однако, наличие строгих этических норм и законодательства позволяет обеспечить безопасность и защиту прав участников исследования.
Какие виды клинических исследований лекарственных средств существуют?
Существует несколько видов клинических исследований лекарственных средств, включая фазы I-IV. Фаза I - это первое испытание нового лекарства на небольшой группе здоровых добровольцев. Фаза II - это испытание нового лекарства на небольшой группе пациентов, чтобы определить его эффективность и безопасность. Фаза III - это испытание нового лекарства на большой группе пациентов для оценки его эффективности и побочных эффектов. Фаза IV - это постмаркетинговое наблюдение за безопасностью и эффективностью лекарства после его выпуска на рынок.
Какие этические аспекты связаны с клиническими испытаниями лекарственных средств?
В клинических испытаниях лекарственных средств существуют различные этические аспекты, включая получение информированного согласия от участников исследования, максимальное сокращение рисков и вреда для пациентов, соблюдение принципов конфиденциальности и защиты данных, а также непредвзятое и объективное проведение исследования. Также важно учитывать равенство доступа к клиническим испытаниям и обеспечивать права пациентов на участие или отказ от участия в исследовании.
Какие новые технологии влияют на этику клинических испытаний?
Новые технологии, такие как генетические тесты и мобильные приложения для мониторинга здоровья, могут значительно влиять на этику клинических испытаний. Например, использование генетических тестов позволяет более точно подбирать участников исследования и определить их потенциальную реакцию на лекарственное средство. Однако, такие технологии также вызывают вопросы конфиденциальности и доступности данных. Важно обеспечить адекватную защиту персональной информации и соблюдать этические принципы при использовании новых технологий в клинических исследованиях.