Лицензирование фармацевтической деятельности

Плановый аудит лицензиата проводится в соответствии с годовым планом проведения плановых проверок. Лицензирующий орган имеет право провести внеплановую выездную проверку на определенной основе без предварительного уведомления лицензиата в следующих случаях:- истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом приказа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;- прием в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации органов государственной власти, местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубого нарушения лицензионных требований:- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, причинения вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угроза возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера;- человеческая жертва или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российская Федерация, чрезвычайные ситуации техногенного характера, наносящие ущерб правам, законным интересам граждан, обороне государства и безопасности государства;- истечение срока, на который приостановлена ​​лицензия;- ходатайство лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки с целью установления факта досрочного исполнения поручения лицензирующего органа;- наличие приказа (распоряжения) лицензирующего органа в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:- привлечение лицензиата к административной ответственности за невыполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;- наложение на лицензиата административного взыскания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.Действие лицензии прекращается в связи с прекращением деятельности лицензиата, на которую выдана лицензия.Таким образом, оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована. Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. ЗаключениеПодводя итог вышесказанному, можно сделать вывод, что лицензирование является неотъемлемой частью государственного регулирования фармацевтического рынка. Государственная политика должна быть направлена на улучшение процесса лицензирования. Кроме того, жесткое лицензионное регулирование способствует более ответственному отношению к производству и продаже лекарственных средств. Однако процедура получения лицензии довольно длительная и требует большого количества документов, что создает определенные неудобства для соискателя лицензии. Несмотря на некоторые недостатки, система лицензирования достаточно эффективна.Правовое регулирование фармацевтической деятельности, в том числе связанной с лицензированием, имеет большое значение, как для профессиональной деятельности фармацевта, так и для функционирования хозяйствующих субъектов - производственных предприятий, аптек, оптовых фармацевтических компаний, медицинских учреждений. Принципиальное значение во всех сферах экономической деятельности (и фармацевтическая промышленность не исключение) имеет ее нормативное обеспечение. Эта тема очень актуальна в современном мире. Знание основных категорий, связанных с правовым регулированием фармацевтической деятельности, знание основных нормативно-правовых актов в сфере лицензирования создает предпосылки для четкой деятельности фармацевтических (аптечных) организаций, а также способствует созданию цивилизованного русского языка.фармацевтический рынок, гармонизированный с международными требованиями.Список литературыНормативно-правовые акты1. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ (последняя редакция)//Консультант Плюс2. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (последняя редакция) //Консультант Плюс3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.05.2020) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")//Консультант Плюс4. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 18.03.2020) "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"//Консультант Плюс5. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1) (ред. от 07.12.2011) //Консультант Плюс6. "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)" от 30.11.1994 N 51-ФЗ (ред. от 31.07.2020) ГК РФ Статья 23. Предпринимательская деятельность гражданина //Консультант ПлюсНаучная литература7. Аляутдин, Р.Н. Фармакология. / Р.Н. Аляутдин. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015. - 401 c.8. Багирова, В.Л. Управление и экономика фармации. / В.Л. Багирова. - М.: Медицина, 2008. - 268 c.9. Васнецовой О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение. Практикум / О.А. Васнецовой. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 704 c.10. Лоскутова, Е.Е. Управление и экономика фармации. / Е.Е. Лоскутова. - М.: Академия, 2013. - 352 c.11. Половцева Ф.П. Коммерческая деятельность./Половцева Ф.П. - М.: ИНФРА-М, 2017. - 348с.12. Сергеев, Ю. Д. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации / Ю.Д. Сергеев. - М.: Медицинское информационное агентство, 2017. - 480 c.13. Солодовников, Ю.Л. Экономика и управление в здравоохранении. / Ю.Л. Солодовников. - СПб.: Лань, 2019. - 312 c.14. Сушкова, О.В. Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. / О.В. Сушкова. - М.: Проспект, 2017. - 456 c.15. Щавелев, С. П. Экономика и организация фармации. /Щавелев, С. П. - М.: Академия (Academia), 2016. - 229 c.