правовое регулирование инновационных лекарственных средств или медицинских изделий

Такая разница в количестве участников клинических исследований, бесспорно, отражается сведениях, впоследствии представляемых как возможные побочные эффекты препарата. Физиологические особенности каждого человека, а также факт химического взаимодействия лекарственного средства с рецепторами человеческого организма, который и приводит к побочным эффектам, должны быть детально проанализированы на большом количестве людей, чтобы говорить даже об относительной безопасности данного препарата для пациентов. И в случае, когда количество испытуемых ограничивается одним человеком или пятью людьми (препарат «Дабигатрана этексилат»), полученные в ходе клинического исследования данные, хотя и будут достаточными для получения разрешения на выпуск средства, но в то же время будут сомнительны в части достоверности их безопасности для иных лиц. Пострегистрационные исследования представляют собой, согласно статье 2 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие. Проведение пострегистрационных исследований является факультативным, необязательным для подтверждения безопасности лекарственных препаратов. Более того, формулировка закона о том, что пострегистрационные исследования проводятся для выявления нежелательных реакций пациентов на действие того или иного препарата в какой-то мере вовсе противоречат принципу безопасности лекарств, так как таким образом признается возможность оборота опасных для здоровья человека препаратов. Более того, можно сказать, что законодательство РФ содержит нормы, допускающие возможность получения пациентами недостоверных сведений о свойствах препарата, ввиду того, что часть нежелательных реакций организма может выявиться только уже на стадии пострегистрационных исследований, в то время как опасный для здоровья препарат будет продолжать продаваться пациентам. Наиболее предпочтительным для решения указанных выше проблем нам представляется введение определенного минимального порога участников клинических исследований (в особенности для III фазы клинических исследований), которое позволит охватить большие группы людей и, тем самым, исследовать безопасность препарата наиболее надежно и качественно. Таким образом, даже при проведении пострегистрационных исследований безопасность препарата будет уже более досконально исследована (возможно, в некоторых случаях, кроме исследования препарата в долгосрочной перспективе, необходимость в проведении пострегистрационных исследований уйдет вовсе), что в конечном итоге приведет к повышению показателя безопасности лекарственных препаратов, допущенных на рынок. Таким образом, организация и проведение клинических исследований регламентируется Федеральными законами, постановлениями Правительства России, приказами Министерства здравоохранения. Вместе с тем проведение некоторых действий при клинических исследований недостаточно отрегулированы нормативными правовыми актами. В самих нормативных правовых актах остаются пробелы, связанные с обеспечение безопасности жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях. ЗаключениеОсобую актуальность в настоящее время в России и в мире приобрела проблема фальсификации лекарств, масштабы которой трудно оценить в полной мере. Разные источники расходятся в оценке доли фальсифицированных лекарств на российском рынке. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) относит Россию к странам, где доля подделок очень высока – более трети. А по оценкам экспертов на российском рынке сейчас 7-8% некачественных лекарств и 0,4-0,5% подделок. Подделываются лекарственные средства, применяемые при лечении абсолютно разных заболеваний, относящиеся к разным ценовым сегментам, начиная от витаминов, парацетомола и средств для похудения и заканчивая антибиотиками, противовирусными и, что является верхом цинизма, лекарствами, применяемыми в онкологии. Государство предпринимает различные меры предупредительного и карательного 27 характера для борьбы с фальсификатом на фармацевтическом рынке. Во-первых, с 1 января 2020 г. вводится обязательное нанесение на упаковки лекарственных средств электронного идентификационного знака, содержащего всю информацию о лекарстве – микрочипа, который при продаже отсканируется на специальном оборудовании или через приложение на смартфоне, что позволит убедиться в подлинности товара. Благодаря такой защите цепочка производитель – дистрибьютер – аптека станет прозрачной. С 2017 года нанесение микрочипов на упаковки лекарственных средств осуществляется производителями добровольно, в порядке эксперимента. Возникают оправданные опасения, что это приведет к удорожанию лекарств, учитывая расходы на микрочипирование, особенно для лекарств нижнего ценового сегмента, и на считывающее оборудование. Однако представители властных структур, обеспечивающих и контролирующих реализацию положений закона, заверяют, что лекарства никоим образом не должны подорожать в связи с этим. Кроме вышеуказанных мер в законодательство с 2015 года введены ряд статей, устанавливающих ответственность за обращение ФЛС, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств – административную (ст. 6.33 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 195-ФЗ) и уголовную (ст. 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации). До этого времени специальные статьи в данных нормативно-правовых актах отсутствовали. Причем уголовно наказуемым это деяние является, только если совершено в крупном размере, которым признается стоимость лекарственных средств свыше ста тысяч рублей. Возможны санкции в виде лишения свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от 500 тысяч до двух миллионов рублей и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового. При отягчающих обстоятельствах, таких как – совершение группой лиц по предварительному сговору или организованной группой; повлекшее по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека; смерть двух или более лиц максимальная сумма штрафа возрастает до пяти миллионов рублей, а срок лишения свободы до – двенадцати лет, то есть законодатель относит данное преступление (по части третьей статьи 238.1 УК РФ) к особо тяжким. Необходимо подчеркнуть, что территориальные органы Росздравнадзора достаточно активно возбуждают дела об административных правонарушениях на основании статьи 6.33 КоАП РФ, а суды, как правило, назначают штрафы в крупных размерах. Таким образом, подводя итог вышесказанному, можно сделать вывод о том, что государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств – это необходимый элемент деятельности современного социального государства. Обеспечение качества, безопасности, эффективности лекарственных средств является главной целью правового регулирования в данной сфере и выступает важным фактором укрепления здоровья населения, представляющим национальный интерес Российской Федерации на долгосрочную перспективу.Так же отметим, что сохраняется серьезная проблема, нашедшая в нашем исследовании количественное выражение, — недостаточность нужных и качественных лекарств (касается только стационарных медучреждений). Более 60% врачей, работающих в стационарах, сталкивались с этой проблемой. В этой проблемной ситуации, несмотря на озвученный врачами вариант неофициальной рекомендации пациенту самому купить более эффективный для него препарат, безусловно, преобладающим все же является решение, направленное против пациента. Практически каждый второй врач стационара при назначении лечения, понимая, что имеющиеся в клинике препараты являются не самыми эффективными для конкретного пациента, принимает вынужденное решение их назначить. В этой ситуации пациенты становятся заложниками несостоятельности государственного медицинского обслуживания или непрофессионального управления администрации медицинских институций. Конечно, остался еще ряд специфических проблемных ситуаций в рамках клинических взаимодействий, которые были определены в ходе работы. Этот пласт проблематики остается перспективой исследования. Существуют или будут возникать другие сложные и более детализированные клинические ситуации, в которых врачи ежедневно должны делать свой выбор. Эти ситуации клинических решений еще предстоит выявить.Список использованной литературыКонституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г.) (с учетом поправок, внесенных Законом РФ о поправке к Конституции РФ от 14.03.2020 № 1-ФКЗ, вступили в силу 4 июля 2020 года (Указ Президента РФ от 03.07.2020 № 445) // СЗ РФ. 2014. № 31. Ст. 4398. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ (ред. от 03.08.2018) // СЗ РФ. 1994. № 32. Ст. 3301; (часть вторая) от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ (ред. от 29.07.2018) // СЗ РФ. 1996. № 5. Ст. 410; (часть третья) от 26 ноября 2001 г. № 146-ФЗ (ред. от 28.11.2018) // СЗ РФ. 2001. № 49. Ст. 4552; (часть четвертая) от 18 декабря 2006 г. № 230-ФЗ (ред. от 18.07.2019) // СЗ РФ. 2006. № 52 (ч. 1). Ст. 5496. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ (ред. от 27.12.2019) // СЗ РФ. 2002. № 1 (ч. 1). Ст. 1.Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) // www.pravo.gov.ru. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями) // www.pravo.gov.ru. Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. № 714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» (с изменениями и дополнениями) // www.pravo.gov.ru. Постановление Правительства РФ от 17 декабря 2010 г. № 1040 «О порядке оплаты труда экспертов совета по этике, созданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями (финансирование) // www.pravo.gov.ru. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» // www.pravo.gov.ru. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 августа 2010 г. № 775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // www.pravo.gov.ru. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 703н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // www.pravo.gov.ru. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями) // www.pravo.gov.ru.Зайцева Е. Клинический выбор врачей в крупном российском городе: опыт качественного анализа // Медицинская антропология и биоэтика. 2018. № 1 (15) [электронный ресурс]. Дата обращения 15.10.2020 URL: http://www.medanthro.ru/?page_id=3556.Мельникова О. А. Понятие фармацевтического права // Медицинское право. – 2014. – № 4. – С. 21–24. Милушин М. И., Мохов А. А. Законодательство и фармбизнес в 2011 году. Правовое регулирование фармацевтической деятельности в России. – М. : Медфорум, 2011. – 544 с. Милушин М. И., Мохов А. А., Сергеев Ю. Д. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации : научно-практическое руководство / отв. за вып. О. В. Жукова ; гл. ред. А. С. Петров. – М. : Изд-во МИА, 2009. – 480 c. Митин О.Ю. «Особенности правового регулирования исчерпания исключительных прав на товарные знаки при параллельном импорте: позиции Европейского союза» 2011. - С.108 – 115.Мохов А. А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Медицинское право. – 2004. – № 4. – С. 28–33. Общая теория права и государства : учебник / под ред. В. В. Лазарев. – 2-е изд., перераб. и доп. – М. : Юрист, 1996. – 472 c.Пахаруков А. А. Правовое регулирование конкурсного производства юридических лиц (вопросы теории и практики) : автореф. дис.... канд. юрид. наук: 12.00.03. – М., 2003. – 31 с. Пирогова В.В. «Исчерпание исключительных прав и параллельный импорт.» М.: Статут, 2008. - 155 с.Понкин И. В., Понкина А. А. Фармацевтическое право. – М. : ГЭОТАРМедиа, 2017. – 139 с.Севрюк С. А. Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации : автореф. дис.... канд. юрид. наук : 12.00.03. – Волгоград, 2006. – 23 c. Солонинина А. В. О номенклатуре и нормативно-правовом статусе фармацевтических организаций // Экономический вестник фармации : справочное издание. – 2000. – № 6. – С. 70–78.Стрекалова Н. С., Кузнецов Д. А. Анализ нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности // Вестн. Тамбовского ун-та. Сер. «Естественные и технические науки». – 2014. – Т. 19, вып. 1. – С. 130–132. Фальсификация лекарственных средств в России / под ред. С. В. Максимова. – М. : Юрайт, 2008. – 119 с. Шабров Р., Шадрин А. Лицензирование фармацевтической деятельности: проблемы законодательного регулирования // Ремедиум. – 2015. – № 10. – С. 58–63.