Сравнительная характеристика рецептуры экстемпоральных лекарственных форм в РФ и Замбии

Кроме того, они более качественны - всегда можно установить, кто, когда и как изготавливал каждую капсулу, каждый раствор (в промышленном производстве контроль ведется посерийно, каждая таблетка, капсула или раствор никогда не контролируется). Препараты, изготовленные в аптеке, более безопасны: уровень подготовки и ответственности фармацевтов очень высок, поскольку они находятся в непосредственном контакте с пациентом и врачом. Пациенты, нуждающиеся в индивидуальном препарате — это, прежде всего дети, нуждающиеся в корректировке дозы лекарственного вещества в зависимости от возраста. Можно разломить таблетку на две относительно равные части, но на девять или восемнадцать равных частей - нет. Поэтому ни одна мама не будет давать своему ребенку кусочек таблетки, чтобы не допустить передозировки. [23]Зарубежным фармацевтам часто приходится изготавливать препараты для детей в виде микстур, сиропов и порошков. Тем самым обеспечивается необходимая точность дозирования и удобство применения. Например, каптоприл сейчас доступен только в виде таблеток, содержащих минимальную взрослую дозу 12,5 мг. Для ребенка в возрасте 1 года необходимо 0,1-0,3 мг/кг. Если учесть массу тела - 5 кг, то следует выдать пациенту 1,0 мг или 1/13 таблетки. Разломить таблетку с необходимой точностью на 13 частей невозможно. Единственное решение - изготовить микстуру из 65 мл пищевого сиропа и порошка измельченной таблетки, чтобы обеспечить требуемую дозу в чайной ложке. Другая категория - пожилые люди, обычно страдающие из-за нарушений обмена веществ. Им необходимы индивидуальные дозы и оптимизация лекарственной формы в зависимости от состояния, что невозможно при промышленном производстве. У кого-то может быть аллергия на красители, консерванты и другие вспомогательные вещества или просто побочные реакции. Производство ингаляционных или ректальных лекарственных форм в аптеке позволяет всего этого избежать. Примером успешного экстемпорального изготовления можно считать суппозитории сальбутамола. При данном способе применения исключается основной побочный эффект таблетированного противоастматического средства - тошнота. Еще одна причина для расширения производственной деятельности аптек — это недостаток лекарственных веществ. За последние 25 лет в России прекратили выпускать более 7,5 тыс. наименований субстанций. Производства ликвидировали по экономическим причинам - крупным фармацевтическим компаниям невыгодны дешевые препараты, их предприятия делают ставку на более дорогие, патентованные, чья эффективность зачастую не превышает известные и менее дорогостоящие. Многие производители прекратили синтез лекарственных субстанций и завозят их из-за рубежа, чаще всего из Индии и Китая. В настоящее время более 70% лекарственных веществ производятся в этих странах. Это приводит к задержке поступления субстанций на рынок, связанной с логистикой и продолжительной регистрацией. Зарубежные фармацевты могут использовать готовые лекарственные формы промышленного изготовления, чтобы заполнить этот пробел. Неудивительно, что они готовят самые разнообразные формы: порошки, быстрорастворимые таблетки, пастилки, конфеты, мороженое, капли сублингвального применения, наружные органогели, растворы для программируемых инфузионных насосов, интратекальных инъекций, ионо-, фонофореза и множество других, редко выпускаемых промышленностью. При этом используют самые разнообразные действующие вещества, конструируя лекарственные формы с регулируемой скоростью высвобождения.Не имеют промышленных аналогов такие лекарственные формы, как растворы для электрофореза, суспензии серы и гидрофильных веществ, препараты защищенных коллоидов (протаргол, колларгол), растворы калия перманганата, ряд растворов для внутреннего употребления новорожденными и детьми до года. Сходные по составу промышленные аналоги имеют небольшие объемы фасовки, что в свою очередь неудобно и невыгодно приобретать медицинским организациям. Так, промышленностью выпускаются растворы перекиси водорода 3 % фасовкой по 40 и 100 мл, в то время как производственные отделы аптек могут предоставить большие объемы и различной концентрации. Также по требованиям медицинских организаций изготавливают большие объемы хлоргексидина, по 400 мл, в то время как промышленность выпускает хлоргексидин фасовкой по 100 мл [24].Основная причина отказа аптек от экстемпорального производства в рыночную эпоху - необходимость закупки оборудования, субстанций, вспомогательных материалов, дезинфицирующих средств, инвентаря, что делает изготовление ЛС в аптеках убыточным. Кроме этой причины, к значительному сокращению числа производственных аптек привели:отсутствие субстанций, их высокая цена;постоянный рост стоимости аренды площадей, коммунальных услуг при сокращении объема экстемпоральной рецептуры;резкое увеличение удельного веса готового лекарственного средства (ГЛС);пациенты и медицинские работники стали отдавать предпочтение лекарственного средства промышленного производства.На сегодняшний день в фармотрасли недостатка в лекарствах промышленного производства нет. Однако потребность в экстемпорального лекарственного средства до сих пор сохраняется и остается актуальной, особенно для стационаров.К сожалению, за последние годы рецептура производственных аптек упростилась. Основная часть рецептов, поступающих в аптеку, обычно содержит не более 4-х ингредиентов. Более 80% прописей приходится на одно-двухкомпонентные ЛФ, и только чуть более 10% - на ЛФ с 3-мя и более ингредиентами.Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уделяет данной отрасли фармацевтической деятельности только три предложения:1) «Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с правилами изготовления, утвержденными МЗ РФ»;2) «При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств»;3) «Не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации».Видно, что разработчики этих предложений совершенно не знают фармацевтической отрасли или желают ее разрушить, поскольку утвержденных Минздравом РФ правил изготовления лекарственных препаратов не существует, есть только локальные акты, нормирующие фармацевтический и санитарный порядок. Реестр лекарственных средств не имеет указаний на субстанции (соответственно, изготавливать лекарственные препараты согласно закону не из чего). Третье положение закона вообще выглядит абсурдным, т.к. противоречит ст. 55, где говорится: «Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации».Не отстает от федерального законодательства и отраслевое. В частности, приказ Минздрава РФ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07.97 требует качественного и количественного анализа изготавливаемых препаратов. Однако в наше время это практически невозможно, поскольку методики устарели, а приобрести реактивы очень сложно. Даже если в каждой аптеке будет жидкостный хроматограф, для освоения методики анализа и достоверного результата потребуется не одна неделя квалифицированных испытаний.Среди других причин можно упомянуть устаревшие учебники по фармацевтической технологии и прописи. Никто в мире не изготавливает препараты из настоя крапивы, порошки аскорбиновой кислоты и глюкозы. Единственный приказ Минздрава «Об утверждении «Сборника унифицированных лекарственных прописей» (о номенклатуре часто повторяющихся прописей № 223) безнадежно отстал от жизни. Зарубежные прописи экстемпоральной рецептуры насчитывают несколько сотен наименований. Они основаны на самых современных субстанциях и последних научных данных о фармакологической совместимости.Яркий пример - изготовление в аптеках оральных контрацептивов. Организм женщины индивидуален и от сочетания мужского и женского эстрогенов в составе препаратов данного класса зависит их эффективность и безопасность. Только под руководством врача фармацевт, меняя соотношение ингредиентов, создает индивидуальный препарат, лишенный побочных эффектов. Проблемы рентабельности производства Редакция ст. 56 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запретила рецептурно-производственным отделам аптек (РПО), а также ветеринарным аптечным учреждениям (АУ) и индивидуальным предпринимателям изготавливать лекарственные средства, зарегистрированные в России. Решение регулятора, без сомнения, было направлено на борьбу с недобросовестными фармпроизводителями. Однако болезненный удар получили именно аптеки, чьи РПО за редким исключением и без того находились в неважном положении. На сегодняшний день изготовление всевозможных «болтушек», капель и мазей практически целиком сосредоточилось в руках государственных и муниципальных сетей, частники же были вынуждены этот нерентабельный бизнес свернуть. Тем более льгот по аренде это не давало никаких, а затраты на содержание требуемых по условиям лицензии больших площадей, оборудования и персонала лишь возрастали. Немалые потери понесли ГУП и МУП, до нормативных изменений активно сотрудничавшие с лечебно-профилактическими учреждениями и поставлявшие им инфузионные и инъекционные растворы. В то же время уменьшение количества субстанций, зарегистрированных на территории РФ как лекарственные средства, которые в соответствии с действующим законодательством являются единственными субстанциями-сырьем для приготовления лекарственных форм по рецептам врачей, привело к сжатию ассортимента РПО.ЗАКЛЮЧЕНИЕ Экстемпоральная рецептура довольно популярна у врачей, что объясняется несколькими обстоятельствами. Препараты, производимые в аптеке, отличаются от тех, что производятся на заводе. Они более эффективны, если учесть, что их назначает врач и изготавливает фармацевт с учетом индивидуальных особенностей пациента, и более качественны, поскольку можно установить, когда, кем и как была изготовлена каждая капсула или раствор. В промышленном производстве контроль осуществляется последовательно, и каждая таблетка, капсула или раствор никогда не контролируются. Наконец, комбинирование гораздо безопаснее, потому что уровень подготовки и ответственности специалистов, имеющих непосредственный контакт с пациентом и врачом, очень высок.Если лечение промышленными препаратами неэффективно, то любой пациент имеет право выбирать другие лекарственные средства, в том числе и производимые в аптеке. Это также происходит, если отсутствуют необходимые лекарственные формы (например, таблетки доступны, а раствор или мазь необходимы для лечения кожи) или когда пациент скептически относится к крупным фармацевтическим отраслям и считает, что лечение — это искусство, а не технологический процесс. Главным преимуществом экстемпоральнойрецептуры является то, что она является альтернативой лечению в соответствии со стандартами здравоохранения. Человечество не придумало и никогда не придумает ни абсолютного лекарства, ни абсолютного метода лечения. Успех лечения в первую очередь связан с квалификацией и эффективностью работы врача, его контактом с пациентом и фармацевтом. Исцеление — это искусство распознать причину болезни и создать комбинацию лекарственных средств для ее устранения. Именно искусство врачевания отсутствует в принятой в настоящее время концепции медицинской помощи по стандартам лечения.В индивидуальном подходе к лечению важную роль играет фармаколог. Именно он способен оказать врачу квалифицированную консультационную помощь в подборе лекарственных средств, комбинировании их свойств и разработке лекарственной формы. Стоит отметить, что выпускаемый препарат всегда дешевле, так как не содержит компонентов патентных нагрузок, маркетинговых, рекламных, логистических цепочек.В аптеках есть специальное оборудование для упаковки порошков в капсулы, мазей в тюбики, контейнеры и этикетки для импровизированного изготовления. Более того, качество и внешний вид упаковки превосходят промышленные аналоги. Только под руководством врача фармацевт создает индивидуальный препарат, лишенный побочных эффектов, путем изменения соотношения ингредиентов.В аптекахвыпускают по рецепту целый спектр лекарственных средств. Аптека выпускает капли, а также различные растворы, мази, инъекции, лекарственные отвары и многое другое. Препарат изготавливается по рецепту врача, который назначает его с учетом всех особенностей пациента. Приготовление лекарств должно происходить в специально оборудованном кабинете ассистента. Обычно в центре помещается длинный стол, за которым председательствует технолог и пользуется помощью своих помощников. Они могут проконсультироваться по любым вопросам, связанным с изготовлением лекарств. Например, относительно формы препарата, а также дозировок необходимых компонентов.Все сильнодействующие и ядовитые вещества высвобождаются только при наличии списка технолога. Он также отвечает за ведение отчетной документации производственного процесса и проверяет качество выпускаемой продукции. Он должен убедиться, что соблюдены все этапы производства, чтобы препарат был безопасен для клиента и имел желаемый эффект. Кроме того, импровизированная формулировка требует регулярных устных вопросов для обеспечения уровня знаний помощников. Например, технолог может назвать один компонент препарата, а ассистент должен перечислить остальные. Чтобы снять ограничения, разрешается готовить только рецепты, одобренныеФармаконадзором, либо из субстанций, либо из таблеток. Это позволяет исключить ошибки врача или практикующего фармацевта.Подводя итог, можно сказать, что главным преимуществом комбинирования является то, что его конструирует и прописывает врач. Он верит в ее эффективность. Вера врача передается пациенту, и это самое важное для его выздоровления. Поставленные задачи были решены в ходе выполнения данной работы. В перспективе дальнейшие попытки работы над данной темой могут оказаться весьма полезным вкладом в литературу.СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫНикулина М. А. и др. Проблемы производственного отдела аптеки в современных условиях //Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2016. – №. 2-2. – С. 265-269.Петрухина И. К. Оценка экономической эффективности экстеморального изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях //Современные проблемы науки и образования. – 2015. – №. 2-2. – С. 463-463. Кожанкова Д. С. и др. Особенности нормативно-правового регулирования деятельности аптек медицинских организаций //Крымский научный вестник. – 2019. – №. 3.– С. 73-80.Орловецкая Н. Ф., Данькевич О. С., Орловецька Н. Ф. Индивидуальный подход к лечению: зкстемпоральные лекарства. – 2016. – С. 46-53.Косман В. М. и др. Изучение состава биологически активных веществ сухих экстрактов эхинацеи узколистной и шалфея лекарственного //Химия растительного сырья. – 2012. – №. 1.– С. 48-52.Сидуллин А. Ю., Ослопов В. Н., Сидуллина С. А. Фармацевтическая несовместимость при комбинации различных лекарств в инфузионной терапии //Практическая медицина. – 2013. – №. 5 (74).– С. 43-46.Рубан О. А. и др. Практикум по промышленной технологии лекарственных средств для студентов специальности" Фармация". – 2016.– С. 63-71.Шерстнева Е. В. Из истории организации контроля качества лекарственных препаратов в Российской империи (конец XIX-начало XX В.) //Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. – 2014. – №. 9.– С. 84-91. Саид А. Н., Аль-Ромаки Р., Шагит К., Салех Б., Эларадж Дж. Детерминанты и частота фармацевтического комбинирования в фармацевтике Замбии. InternationalJournalofPharmacyPractice. – 2012. – Т. 20. – №. 1. – С. 9-14.Шульга Л. и др. Создание импровизационных препаратов для использования в терапевтической стоматологии. – 2019.– С. 52-61.Роу Р., Шески П. Справочник фармацевтических вспомогательных веществ. 7-е изд. PharmaceuticalPress; Лондон, Великобритания: 2012.– С. 54-59.Папиас А. Экстемпоральное дозирование: Мнения фармацевтов общины. Journal of HospitalPharmacy. – 2012. – Т. 24. – №. 3. – С. 126-131.Donnelly R. F., McNally M. J., Barry J. G. Development and validation of procedures for assessment of competency of non‐pharmacists in extemporaneous dispensing //International Journal of Pharmacy Practice. – 2009. – Т. 17. – №. 1. – С. 67-71.Spector J. M. et al. Академические и фармацевтические партнерства в глобальном здравоохранении: уроки Замбии и Южной Африки //анналы глобального здравоохранения. – 2016. – Т. 82. – №. 3.– С. 63-73.Kaale E., Risha P., Layloff T. TLC для фармацевтического анализа в странах с ограниченными ресурсами / / JournalofChromatography A. – 2011. – Т. 1218. – №. 19. – С. 2732-2736.Калунгия, Обри Чичони и др. "Подготовка фармацевтов в Замбии: развитие, структура учебной программы и перспективы на будущее."Фармацевтическое Образование 19 (2019): 69-78.Качали л., Чимусоро Е., Кародиа А. М. оценка факторов, влияющих на становление отечественной фармацевтической промышленности в Замбии //международный журнал бухгалтерских исследований. – 2014. – Т. 42. – №. 1835. – С. 1-41.О'Кэрролл, Сорча. "Импорт индийских дженериков после поездок: тематические исследования Замбии и Кении."неопубликованная статья (2005).– С. 93-99.Hjortsberg C. A., Mwikisa C. N. Стоимостьдоступа к медицинским услугам в Замбии / / политика и планирование здравоохранения. – 2002. – Т. 17. – №. 1. – С. 71-77.Хафф-Руссель М. и др. Фармаконадзор и новые основные лекарственные средства в Африке: Замбия извлекает уроки из своего собственного опыта и за его пределами //глобальное общественное здравоохранение. – 2007. – Т. 2. – №. 2. – С. 184-203.Садырина, Е.С. Проблемы производства экстемпоральных лекарственных средств в России [Электронный ресурс]/ Е.С. Садырина, Е.В. Русских, М.А. Волков.Егорова, С.Н. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения [Электронный ресурс] / Егорова С.Н., Е.В. Неволина.Андрей Гаврилов. Перспективы хорошо забытого старого [Электронный ресурс]/ А.Гаврилов.Леонтьева, Ф.Р. Повышение эффективности аптечного изготовления лекарств / Ф.Р. Леонтьева, Р.С. Сафиуллин, Р.И. Ягудина // Фармация. -- 2004. -- № 4. -- С. 17-20.