Роль контроля качества в жизненном цикле лекарственного препарата
Заказать уникальное эссе- 3 3 страницы
- 4 + 4 источника
- Добавлена 15.12.2020
- Содержание
- Часть работы
- Список литературы
- Вопросы/Ответы
Показатели качества препаратов в основном регулируются Государственной фармакопеей и ведущими фармакопеями. Термин «качество» в ICH Q8 [1] означает «пригодность каждого лекарственного вещества или лекарственного препарата для его цели. Этот термин также включает такие понятия, как подлинность, сила действия и чистота. Поэтому в разделе«Фармацевтические разработки» регистрационного досье должно быть продемонстрировано, что выбранная лекарственная форма и предлагаемый состав соответствуют предполагаемому назначению, а также упаковка и её производство, которые имеют решающее значение для качества продукта, и стратегия контроля должны быть обоснованы. Это критические аспекты и параметры, для которых превышение установленных пределов приводит к остановкам процесса или к продукции, которая не соответствует спецификациям или другим критериям. Критические особенности конфигурации и параметры процесса обычно определяются путем оценки степени, в которой их изменения могут повлиять на качество продукции.Критические параметры жизненного цикла лекарства можно разделить на микробиологические, физические, физико-химические и химические, они требуют надлежащего контроля на всех этапах.Разнообразные лекарственные формы и дисперсные системы, а также фармацевтические и вспомогательные вещества требуют участия результатов фундаментальных исследований в области физической и коллоидной химии, физико-химической инженерии, биофизики, аналитической химии, фармакологии и других фармацевтических наук.Список литературыВоронов А.В.Коммерческая деятельность в фармацевтике. – М.: OmniScriptumPublishing KS, 2013. – 144 с.Брайан С.Бренд-терапия. 15 методов для создания стратегии бренда в индустрии фармацевтики и медицинских технологий / пер. Чомахидзе-Доронина М.Ш. – М.: Библос, 2018. – 665 с.Суханов А. Е.Фармацевтическая химия. Физико-химические методы анализа лекарственных веществ и фармацевтического сырья. Учебное пособие, 1-е изд. – М.: Лань, 2020. – 460 с.Вергейчик Е.Н.Фармацевтическая химия. Учебник. – М.: МЕДпресс-информ, 2016. – 444 с.
2. Брайан С. Бренд-терапия. 15 методов для создания стратегии бренда в индустрии фармацевтики и медицинских технологий / пер. Чомахидзе-Доронина М.Ш. – М.: Библос, 2018. – 665 с.
3. Суханов А. Е. Фармацевтическая химия. Физико-химические методы анализа лекарственных веществ и фармацевтического сырья. Учебное пособие, 1-е изд. – М.: Лань, 2020. – 460 с.
4. Вергейчик Е.Н. Фармацевтическая химия. Учебник. – М.: МЕДпресс-информ, 2016. – 444 с.
Вопрос-ответ:
Зачем нужен контроль качества в жизненном цикле лекарственного препарата?
Контроль качества важен для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Он помогает гарантировать, что каждый препарат соответствует заданным стандартам и качественным параметрам.
Кто регулирует показатели качества лекарственных препаратов?
Показатели качества лекарственных препаратов в основном регулируются Государственной фармакопеей и ведущими фармакопеями. Они разрабатывают и устанавливают стандарты, которым должны соответствовать препараты.
Что означает термин "качество" в ICH Q8?
В ICH Q8 термин "качество" означает пригодность каждого лекарственного вещества или лекарственного препарата для его цели. Он включает такие понятия, как подлинность, сила действия и чистота. Для регистрации препарата необходимо продемонстрировать соответствие этим показателям в разделе Фармацевтические разработки регистрационного досье.
Что означает термин "подлинность" в контексте контроля качества?
Термин "подлинность" в контексте контроля качества означает, что лекарственное вещество или препарат является тем, что заявлено на упаковке и в документации. Он гарантирует, что препарат не поддельный и содержит только необходимые активные ингредиенты.
Какие понятия включает термин "качество" в ICH Q8?
Термин "качество" в ICH Q8 включает такие понятия, как подлинность, сила действия и чистота лекарственных веществ и препаратов. Он означает, что каждый препарат должен соответствовать определенным стандартам и нормам, чтобы быть пригодным для использования.
Какие регуляторные органы контролируют показатели качества лекарственных препаратов?
Показатели качества лекарственных препаратов в основном регулируются Государственной фармакопеей и ведущими фармакопеями.
Что означает термин качество в ICH Q8?
Термин качество в ICH Q8 означает пригодность каждого лекарственного вещества или лекарственного препарата для его цели. Этот термин также включает такие понятия как подлинность, сила действия и чистота.
Что должно быть продемонстрировано в разделе Фармацевтические разработки регистрационного досье?
В разделе Фармацевтические разработки регистрационного досье должно быть продемонстрировано, что выбраны такие показатели качества лекарственного препарата, которые соответствуют требованиям Государственной фармакопеи и ведущих фармакопей.
Какие аспекты входят в понятие качества лекарственного препарата?
Понятие качество лекарственного препарата включает такие аспекты, как подлинность, сила действия и чистота.
Почему контроль качества важен в жизненном цикле лекарственного препарата?
Контроль качества важен в жизненном цикле лекарственного препарата, так как позволяет обеспечить его безопасность и эффективность, а также соответствие требованиям фармакопеи и регуляторных органов.
Зачем нужен контроль качества в жизненном цикле лекарственного препарата?
Контроль качества в жизненном цикле лекарственного препарата необходим для обеспечения безопасности и эффективности его использования. Он позволяет проверить соответствие препарата установленным стандартам качества, идентифицировать и устранять возможные дефекты или недостатки.
Какие показатели качества препаратов основно регулируются?
Показатели качества препаратов в основном регулируются Государственной фармакопеей и ведущими фармакопеями. Они устанавливают стандарты для таких показателей, как физические и химические свойства, стабильность, эффективность и безопасность препаратов.