Контрольно расширительная система РФ

Задача фармацевтических регуляторов - найти баланс между интересом к безопасности и эффективности и интересом к своевременному доступу. Однако для того, чтобы найти правильный баланс, регулирующие органы должны взвесить стоимость небезопасных или неэффективных лекарств и издержек, связанных с задержкой утверждения полезных лекарств.Таким образом, многоуровневая организация контрольно-разрешительной системы качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также других фармацевтических товаров направлена на многоступенчатый контроль товаров аптечного ассортимента, от момента их разработки до непосредственно реализации конечному потребителю.ДЕЙСТВИЕ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИВ целом мировая система обеспечения качества лекарственных препаратов на мировом фармацевтическом рынке выглядит следующим образом (рисунок) [10]:Рис. Система регулирования и контроля за обращением лекарственных средств Создание контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения регламентируется в России Приказом Министерства Здравоохранения от 28.06.1993 г. № 149 [2].28.03.2017 вступил в силу Административный регламент, определяющий порядок проверки обращения лекарственных средств в России. Регламент предусматривает основы проверки соответствия медицинских препаратов описанию соответствующей фармакопеи или спецификации лекарственного средства. Органом, уполномоченным на проведение наркологической инспекции, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные подразделения.Согласно Административному регламенту, существует два типа проверок соответствия медицинских препаратов: плановые и выборочные. Плановые проверки проводятся в соответствии с годовым графиком проверок. Такие графики ежегодно утверждаются главой местного подразделения Росздравнадзора. Плановые проверки могут проводиться не чаще одного раза в течение трех лет. Положение также предусматривает внеплановые проверки, которые могут проводиться в следующих случаях:- по истечении установленного Росздравнадзором срока устранения несоблюдения законодательства о качестве лекарственных средств;- в случае получения Росздравнадзором информации о потенциальных угрозах здоровью населения;- если Президент, Правительство или прокуратура потребуют от Росздравнадзора провести внеплановую проверку.Главной задачей контрольно-разрешительной системы является защита потребителей лекарственных средств от негативных последствий применения лекарственных препаратов. Особенностью системы обеспечения качества лекарственных средств является то, что ее основе лежит государственная регистрация новых отечественных и зарубежных лекарственных средств, включая экспертизу предоставленных документов, организацию доклинических и клинических испытаний, анализ и оценку их результатов. Важнейшие параметры качества лекарственных средств фиксируются на этапе регистрации и в дальнейшем должны поддерживаться на этапе серийного производства и реализации.Последние годы в России ознаменованы попытками оптимизации системы государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств с целью снижения административных барьеров, сокращения избыточных действий в отношении хозяйствующих субъектов, а также в области внедрения новых методик контроля качественных и количественных показателей, противодействия реализации на фармацевтическом рынке фальсифицированных и некачественных лекарственных препаратов. В настоящее время на фармацевтическом рынке России происходят серьезные изменения, обусловленные следующими причинами:- активное развитие отечественной фармацевтической промышленности;- кризисная ситуация на мировом экономическом рынке4- введение санкций по отношению к России со стороны других государств;- борьба с фальсифицированной и контрафактной продукцией [10]. Таким образом, контрольно-разрешительная система, действующая в настоящее время на территории Российской Федерации, развивается с учетом международных тенденций контроля качества лекарственных средств. Развитие контрольно-разрешительной системы осуществляется с учетом мировых тенденций и национальных особенностей.ЗАКЛЮЧЕНИЕФункционирование фармацевтической отрасли на территории Российской Федерации подлежит государственному регулированию и осуществляется посредством функционирования контрольно-разрешительной системы. При этом, контрольно-разрешительная система охватывает практически все этапы обращения и контроля качества лекарственных препаратов от момента их создания до реализации, включая стадии разработки, доклинических и клинических исследований, производства и экстемпорального изготовления, разработку нормативной документации, предусматривающую упаковку, маркировку и хранение, транспортировку, а также сертификацию, реализацию и импорт лекарственных средств.Задачами контрольно-разрешительной системы является защита потребителей лекарственных средств от негативных последствий их применения, улучшение качества реализуемых на территории лекарственных средств, а также вопросы расширения и обновления ассортимента лекарственных средств, представленных на территории Российской Федерации.По результатам выполненного исследования были сформулированы следующие выводы:В ходе рассмотрения истории становления контрольно-разрешительной системы на территории Российской Федерации, были проанализированы основные моменты ее развития.Контрольно-разрешительная система действует на федеральном, межрегиональном, территориальном и производственном уровнях. Такая многоуровневая организация контрольно-разрешительной системы направлена на многоступенчатый контроль товаров аптечного ассортимента, от момента их разработки до непосредственно реализации конечному потребителю.Контрольно-разрешительная система развивается с учетом международных тенденций контроля качества лекарственных средств. Развитие контрольно-разрешительной системы осуществляется с учетом мировых тенденций и национальных особенностей.СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫОб обращении лекарственных средств. Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. [Электронный ресурс]. – URL : http://base.garant.ru/12174909/ (дата обращения 10.12.2020).О контрольно-разрешительной системе обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. – Приказ Министерства Здравоохранения от 28.06.1993 г. № 149 [Электронный ресурс]. – URL : http://docs.cntd.ru/document/9005984 (дата обращения 10.12.2020).Об утверждении государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации. – Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 г. № 137 [Электронный ресурс]. – URL : http://www.zakonprost.ru/content/base/48889 (дата обращения 10.12.2020).Об утверждении «Положения о территориальном органе контроля качества лекарственных средств». Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от 24.09.2003 г. № 295-22/208 [Электронный ресурс]. – URL : http://docs.cntd.ru/document/901878848 (дата обращения 12.12.2020).Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственный средств : официальный сайт [Электронный ресурс]. – URL : http://www.regmed.ru/content/page/Institute_Pharmacopoeia (дата обращения 10.12.2020).ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России : официальный сайт [Электронный ресурс]. – URL : https://www.regmed.ru/content/page/SCEEMP_About_center (дата обращения 10.12.2020).Контрольно-разрешительная система качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Структура контрольно-разрешительной системы, ее задачи и функции : Организация и экономика фармации. Курс лекций [Электронный ресурс]. – URL : http://umkbibl.hopto.org/lib/spec/org_econom_farm/04_umk/lecturs/02_razdel/r02_t05_l_05.htm (дата обращения 10.12.2020).Лепахин В. К., Олефир Ю. В., Меркулов В. А., Бунятян Н. Д., Романов Б. К., Яворский А. Н., Рычихина Е. М. История создания и развития контрольно-разрешительной системы лекарственных средств в России (25 лет со времени создания первого государственного учреждения по экспертной оценке лекарственных средств) // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2016. - № 1. – С. 3-10.Структура и функции контрольно-разрешительной системы (КРС) : Обеспечение качества лекарственных средств [Электронный ресурс]. – URL : https://studbooks.net/1935409/meditsina/obespechenie_kachestva_ lekarstvennyh_sredstv (дата обращения 10.12.2020).Тельнова Е. А., Проклова Т. Н. Зарубежный опыт функционирования системы контроля за обращением лекарственных средств // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н. А. Семашко. – 2019. - № 2. – С. 113-131.