Управление качеством лекарственных средств в аптечной организации

Заказать уникальную дипломную работу
Тип работы: Дипломная работа
Предмет: Фармацевтика
  • 69 69 страниц
  • 64 + 64 источника
  • Добавлена 21.06.2021
4 785 руб.
  • Содержание
  • Часть работы
  • Список литературы
  • Вопросы/Ответы
ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ 3
ГЛАВА 1. ВОПРОСЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ 6
1.1. Качество лекарственных средств: определение, возможности гарантии качества 6
1.2. Нормативные документы, определяющие управление качеством лекарственных средств, отпускаемых из розничных аптечных организаций 15
ГЛАВА 2. ОСОБЕННОСТИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ 25
2.1. Характеристика аптечной организации 25
2.2. Анализ управления качеством лекарственных средств на этапе приемочного контроля в аптеке 26 30
2.3. Изучение документации аптечной организации, касающейся персонала аптеки, с целью оценки возможности управления качеством лекарственных средств в аптеке с точки зрения штата и функционально-должностных обязанностей сотрудников аптечной организации 36
2.4. Анализ соблюдения особенностей хранения лекарственных средств в анализируемой аптеке посредством классификации товаров аптечного ассортимента по условиям их хранения 42
2.5. Экспериментальное исследование возможностей проведения в анализируемой аптеке внутреннего аудита соблюдения требований к отпуску лекарственных средств как способа управления качеством лекарственных средств при отпуске 52
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 55
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 57
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 63
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 64
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 65
ПРИЛОЖЕНИЕ 4 66
ПРИЛОЖЕНИЕ 5 67
ПРИЛОЖЕНИЕ 6 69

Фрагмент для ознакомления

Рис. 14. Ассортимент перевязочных средств в аптеке № 26 (в %)Основную часть составляют предметы ухода – более 200 наименований, меньше всего в данной аптеки среди изделий из пластмасс инфузионных систем – 3 разновидности(рисунок 15).Рис. 15. Ассортимент изделий из пластмасс в аптеке № 26 (в %)Таким образом, ассортимент лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента в аптеке № 26 представлен достаточно широко, в нем имеется значительная группа изделий медицинского назначения, что определяет значительные площади для хранения. В аптеке №26 предусмотрены четыре материальные комнаты.Первая материальная комната предусмотрена для хранения основного запаса лекарственных препаратов.Вторая материальная комната – хранение спиртовых настоек, мазей, капель и т.д.Третья материальная комната – хранение перевязочного материала, предметов ухода за больными и т.д.Четвёртая материальная комната – хранение наркотических средств и психотропных веществ.Площади всех материальных комнат соответствуют требованиям нормативной документации.Материальные комнаты (кроме первой) имеют только искусственное освещение. Для этого используются люминесцентные лампы и лампы накаливания. Уровень освещённости во всех помещениях аптеки соответствует требованиям нормативной и регламентирующей документации. Световой поток, создаваемый искусственными осветительными приборами по своим техническим характеристикам, приближен к естественному освещению.В помещениях для хранения размещены стеллажи, ящики и холодильники, в которых размещаются лекарственные средства (рисунок 16).Все материальные комнаты оснащены шкафами, стеллажами в полном объёме, что позволяет обеспечить хранение ЛС по группам в зависимости от их фармакотерапевтической группы. Используемое оборудование разрешено к применению в установленном порядке и имеет сертификаты соответствия.На стеллажах все упаковки ЛС размещены таким образом, чтобы их название легко читалось. Кроме того, ЛС размещены по фармакотерапевтическим группам, с учетом условий хранения. Рис. 16. Размещение ЛС по местам храненияВ каждом помещении для хранения поддерживается соответствующий климатический режим, включающий установленные фармакопейной статьей либо нормативной документацией на лекарственные средства температуру и влажность воздуха. Кроме того, в материальных комнатах организован воздухообмен, который реализуется путем кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляцией. Уделяется внимание освещению в помещениях для хранения, которое, с одной стороны, должно соответствовать размещенным в конкретной материальной комнате товарам аптечного ассортимента (то есть с учетом наличия необходимости защиты отдельных наименований товаров аптечного ассортимента от солнечного света), а с другой – обеспечивать достаточную освещенность помещения для осуществляемых в нем операций (размещение товаров по местам хранения, а затем – оперативное нахождение требуемых наименований, а также возможность качественной уборки помещения для хранения и внешнего осмотра товаров аптечного ассортимента с целью контроля их качества, в том числе сроков годности) [7]. Все ЛС хранятся в закрытых шкафах в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.В помещениях для хранения лекарственные средства размещены в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:- физико-химических свойств лекарственных средств;- фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);- способа применения (внутреннее, наружное);- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).В каждом помещении материальных комнат установлены холодильники для хранения термолабильных ЛС.Холодильники оснащены приборами регистрации (термометрами). Термометры расположены на каждой полке холодильников. Ведутся Журналы регистрации температурного режима в холодильном оборудовании. На каждый холодильник ведётся свой журнал(где вносятся показания с каждого термометра).В анализируемой аптеке во всех материальных комнатах поверхности стен выкрашены масляной краской, полы покрыты неглазурованной керамической плиткой либо линолеумом. Используемые для отделки помещения материалы также допускают проведение влажной и генеральной уборки с использованием дезсредств.Площади всех материальных комнат соответствуют требованиям нормативной документации.Материальные комнаты полностью оснащены шкафамии оборудованием для хранения лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента. Используемое оборудование разрешено к применению в установленном порядке и имеет сертификаты соответствия.Стены помещения отделаны керамической плиткой до потолка, полы покрыты неглазурованной керамической плиткой. Дезрастворы,используемые для уборки, хранятся в специально выделенном шкафу. На все дезрастворы имеются сертификаты соответствия, инструкции по применению.Вентиляция. Специфика вентиляции аптеки заключается, в первую очередь, в необходимости соблюдать в помещениях определённый микроклимат и поддерживать санитарно-гигиенический режим. При проектировании системы вентиляции в аптеке соблюдены все действующие требования.Помещения аптеки имеют два вида вентиляции: естественная и искусственная.- Естественная вентиляция осуществляется с использованием окон. Все окна пластиковые, имеют форточки. Соблюдается режим проветривания: 2 раза в течение рабочего дня.- Искусственная вентиляция: приточно-вытяжная, в материальных комнатах вентиляция с преобладанием вытяжки над притоком (+2-3). В торговом зале и в трёх материальных комнатах дополнительно установлены кондиционеры.Эффективность работы вентиляционной системы (кратность воздухообмена, температура,влажность и чистота подаваемого воздуха) регулярно проверяется обслуживающей организацией. Отопление. Аптека имеет систему централизованного водяного отопления. В материальной для хранения парафармацевтических товаров, медицинских изделий, биологически активных добавок, фитопрепаратов - 150С. В материальной комнате для хранения лекарственных препаратов, термолабильных, сухих и жидких медикаментов, поддерживается температура 130С.Для контроля за температурой и влажностью все помещения хранения лекарственныхсредств в аптеке оснащены приборами регистрации(термометрами, гигрометрами).Для регистрации температуры и влажности используются гигрометры двух видов ВИТ-1 и ВИТ-2(в зависимости от времени года). Приборы размещены в доступном для персонала месте, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 м от пола и на расстоянии 3 м от дверей, что соответствует требованиям Приказа МЗ РФ №706 от 23.08.2010г. «Об обращении лекарственных средств». Показания этих приборов ежедневнорегистрируются в«Журнале ежедневной регистрации параметров температуры и влажности» на бумажном носителе, который ведется ответственным лицом. Журнал хранится в течение одного года, не считая текущего.Все приборы учёта сертифицированы, калиброваны и проходят поверкув соответствии с требованиями технического паспорта на используемое средство измерения.Контролирующие приборы в аптеке проходят ежегодную метрологическую поверку в установленные сроки.В аптеке в обязательном порядке ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности в электронном виде с дальнейшей архивацией. Контроль за своевременной реализацией ЛС с ограниченным сроком годности осуществляется с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств установлен заведующей. При выявлении ЛС с истекшим сроком годности они хранятся в аптеке отдельно от других групп ЛС, в специально выделенной и обозначенной зоне.Таким образом, исходя из выполненного анализа, можно утверждать, что этап управления качеством лекарственных средств, заключающийся в обеспечении сохранности товаров аптечного ассортимента, реализуется в рассматриваемой аптечной организации полностью и соответствует требованиям нормативных документов.В данном вопросе обеспечения возможности управления качеством лекарственных средств наиболее представлены стандартные операционные процедуры (СОП), касающиеся хранения ЛС и других товаров аптечного ассортимента:- СОП 01 от 19.04.2021 г. «Порядок хранения лекарственных средств и ИМН в КОГУП «Городская аптека № 107 (аптека № 26 пгт. Пижанка)»;- СОП 02 от 19.04.2021 г. «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств в КОГУП «Городская аптека № 107 (аптека № 26 пгт. Пижанка)»;- СОП 03 от 19.04.2021 г. «Проведение влажных уборок в помещениях хранения лекарственных средств КОГУП «Городская аптека № 107 (аптека № 26 пгт. Пижанка)»;- СОП 04 от 19.04.2021 г. «Проведение генеральных уборок в помещениях хранения лекарственных средств КОГУП «Городская аптека № 107 (аптека № 26 пгт. Пижанка)».2.5. Экспериментальное исследование возможностей проведения в анализируемой аптеке внутреннего аудита соблюдения требований к отпуску лекарственных средств как способа управления качеством лекарственных средств при отпускеВ анализируемой аптеке не проводится внутренний аудит. При прохождении преддипломной практики, в качестве метода исследования. мы использовали эксперимент, который заключался в разработке чек-листа для проведения внутреннего аудита. С целью определения качества осуществления отпуска ЛС нами был подготовлен чек-лист внутреннего аудита по контролю отпуска лекарственных средств (см. Приложение 6). Затем, на протяжении месяца, были проведены пять внутренних аудитов по отпуску ЛС. Результаты обнаруженных при проведении внутренних аудитов нарушений представлены на рисунке 17. Рис. 17. Результаты нарушений, обнаруженных при проведении внутренних аудитов в аптеке № 26По результатам проверки внутреннего аудита были выявлены следующие нарушения:- в 2 случаях из 5 не было предложено аналогов ЛС;- в 2 случаях из 5 не была проверена целостность упаковки ЛС;- в 3 случаях из 5 фармацевтом не были упомянуты условия хранения отпускаемого ЛС;- в 3 случаях из 5 фармацевтом не был проверен срок годности отпускаемого ЛС.Как видно из результатов внутреннего аудита, сотрудники аптеки при отпуске ЛС не обращают внимания на сроки годности препаратов и не оценивают целостность упаковки и маркировки ЛС. Такая невнимательность может повлечь за собой следующие нарушения в управлении качеством ЛС:- отпуск покупателю некачественного товара (ЛС с истекшим сроком годности);- отпуск ЛС с большим сроком годности и оставление в аптеке препаратов с ранее истекающим сроком годности, что может, в конечном счете, привести к убыткам в финансовой деятельности аптечной организации. В данном случае можно рекомендовать фармацевта, осуществляющего в момент проведения аудита отпуск товаров аптечного ассортимента, ознакомить с результатами внутреннего аудита, после чего его дополнительно проконтролировать о требованиях к отпуску ЛС. Таким образом, анализ управления качеством в аптеке № 26 показал, что все требуемые процедуры соблюдаются на должном уровне. В то же время, были выявлены следующие нарушения:- невнимательность сотрудников аптеки, осуществляющих отпуск товаров аптечного ассортимента, относительно контроля ЛС при отпуске. В качестве рекомендации по оптимизации управления качеством отпускаемых из аптеки лекарственных средств в ходе выполнения дипломной работы был разработан чек-лист по контролю отпуска лекарственных средств из аптеки (см. Приложение 6).ЗАКЛЮЧЕНИЕЗдоровье населения определяет возможность достижения счастья и благополучия людей. Препятствием на пути к хорошему здоровью может являться некачественный доступ к медицинской помощи высокого уровня, отсутствие доступа к высококвалифицированным специалистам в области здравоохранения, в том числе некачественные лекарственные средства. На уровне розничной аптечной организации реальным является обеспечение именно качества лекарственных средств, что позволяет оказывать значительное влияние на уровень здоровья населения, с одной стороны, и на повышение финансового благополучия аптечной организации – с другой. Управление качеством реализуемых аптекой лекарственных средств складывается из соблюдения ряда процедур, касающихся требований к самой аптечной организации (соблюдение санитарного режима, соблюдение лицензионных требований и условий, касающихся требований к помещению и оборудованию), требований кналичию обученного, прошедшего аккредитацию персонала, а также непосредственно требований к приемке, хранению и отпуска лекарственных средств. Все перечисленные требования указаны в соответствующих нормативных документах различного уровня, и их соблюдение определяет возможность реализации качественных товаров аптечного ассортимента потребителю.К основным этапам, критически важным для возможности управления качеством лекарственных средств в аптечной организации,относятся: этап приемки товара, этап обеспечения условий хранения в аптеке, а также контроль лекарственного средства при отпуске и предоставление информации оо особенностях его применения и хранения на этапе отпуска из аптечной организации.По результатам выполненного исследования были сформулированы следующие выводы:Качество товаров аптечного ассортимента, реализуемого в аптечных организациях, обеспечивается благодаря осуществлению мониторинга, описываемого в стандартной операционной процедуре аптечной организации и подразделяется на внутренний и внешний мониторинг. Реализация указанных задач требует разработки эффективной системы менеджмента качества, при обязательном условии соблюдения требований надлежащей аптечной практики.Анализ нормативных документов, определяющих управление качеством лекарственных средств, отпускаемых из розничных аптечных организаций,показал что управление качеством лекарственных средств в аптеке обеспечивается на всех уровнях, начиная от поступления товаров в аптеку, и заканчивая отпуском их конечным потребителям, с учетом необходимых требований к аптечной организации и ее сотрудникам.Анализируемая аптечная организация имеет широкий спектр потенциальных покупателей, представленных как конечными (посетители аптек), так и промежуточными (лечебно-профилактические учреждения) потребителями. При этом посетителями аптек могут являться местные жители, являющиеся категорией постоянных покупателей, посетители торговых центров, пациенты медицинской клиники, а также транзитные покупатели.В аптеке № 26 осуществляются все необходимые меры по управлению качеством поступающих от поставщика лекарственных средств.Этапы управления качеством лекарственных средств, заключающиеся в обеспечении сохранности и отпускетоваров аптечного ассортимента, реализуется в рассматриваемой аптечной организации полностью и соответствует требованиям нормативных документов.СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫФедеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (редакция, действующая с 1 января 2021 года) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/902209774.Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://base.garant.ru/12178397/.Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 22.12.2020) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://fzakon.ru/laws/federalnyy-zakon-ot-21.11.2011-n-323-fz/.Национальный стандарт РФ «Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP» ГОСТ Р 57680-2017. – 01.08.2018 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200146988.Трудовой Кодекс Российской Федерации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://base.garant.ru/12125268/.Уголовный кодекс Российской Федерации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://base.garant.ru/10108000/.ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств. – Фармакопея РФ – сайт о регистрации лекарственных средств в России [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0010-15-hranenie-lekarstvennyh-sredstv/.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.07.2010 г. N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://base.garant.ru/12178397/.Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://sudact.ru/law/prikaz-minpromtorga-rossii-ot-14062013-n-916/pravila-nadlezhashchei-proizvodstvennoi-praktiki/iii/farmatsevticheskaia-sistema-kachestva-glava-1/farmatsevticheskaia-sistema-kachestva/.Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (с изменениями на 04.09.2020 г.) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/420310213.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 г. № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71248254/.Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 09.03.2016 г. № 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/420346038.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.06.2016 г. № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» (с изменениями на 24.07.2020 г.) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/420360400.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71659682.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 декабря 2017 г. N 1043н «Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов» (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0010-15-hranenie-lekarstvennyh-sredstv/.Приказ МЗ РФ от 13.02.2013 г. № 66 (ред. от 29.12.2020) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_142725/.Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 647-н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/420377391.Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 44 от 24.12.2020 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.rospotrebnadzor.ru/files/news/SP2.1.3678-20_uslugi.pdf.Баранов, Д. Е. Надлежащая аптечная практика: организационный и правовой аспекты / Д. Е. Баранов, Н. Н. Чеснокова // Ремедиум. – 2017. - № 3 (153). – С. 6-8.Лебедев, А. С. Лабораторный контроль лекарственных средств в соответствии с правилами GLP и GMP : учебно-методическое пособие / А. С. Лебедев. – Ярославль : ЯрГУ, 2019. – 52 с.Мониторинг качества лекарственных препаратов в аптечной организации // Провизор 24 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://provizor24.ru/blog/about_monitoring_kachestva_text.Мохов, А. А. Принципы правового регулирования государственной модели национального здравоохранения / А. А. Мохов // Актуальные проблемы российского права. - 2021. - №3 (124). – С. 85-96.Об утверждении Надлежащей аптечной практики [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://pravo.by/pdf/2007-28/2007-28(120-127).pdf.Обеспечение качества в аптечной организации // Экономический вестник фармации. – 2004. - № 9 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.alppp.ru/law/hozjajstvennaja-dejatelnost/promyshlennost/33/statja--obespechenie-kachestva-v-aptechnoj-organizacii.html.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза". - Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0080/.Система качества и внутренний контроль. Методическое пособие для заведующей // Новая аптека [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://book.zdrav.ru/files/book/45_pdf.pdf.СОП: приемочный контроль товара в аптечной организации // Организация и экономика фармации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.ecopharmacia.ru/publ/organizacija_i_ehkonomika_farmacii/sop/sop_priemochnyj_kontrol_tovara_v_aptechnoj_organizacii/82-1-0-1204.Сычева, В. Н. Система управления качеством ЛС в аптечной организации / В. Н. Сычева // Московские аптеки. – 27.05.2011 [Электронный ресурс]. – Режим доступа : https://mosapteki.ru/material?oid=1950.Тельнова, Е. А. Организация лекарственного обеспечения в Российской Федерации / Е. А. Тельнова // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н. А. Семашко. - 2021. - №1. – С. 100-111.Тельнова, Е. А., Мониторинг как индикатор качества в системе обращения лекарственных средств / Е. А. Тельнова, А. В. Плесовских, А. А. Загоруйченко // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н. А. Семашко. - 2021. - №1. – С. 36-43.Цивов, А. В. Фармацевтическая система качества и надлежащие производственные практики. Учебно-методическое пособие / А. В. Цивов, В. Ю. Орлов. – Ярославль : ЯрГУ, 2018. – 48 с.Что такое стандартная операционная процедура в медицине? – СОПы в медицине [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://legalagent.ru/sopy-v-medicine. Good pharmacy practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. - World Health Organization. – 1996 [Электронныйресурс]. – Режимдоступа: https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_docman&view=download&alias=805-good-pharmacy-practice-gpp-in-community-hospital-settings-5&category_slug=vigilancia-sanitaria-959&Itemid=965.Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services. – World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 [Электронныйресурс]. – Режимдоступа : https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/FIPWHOGuidelinesGoodPharmacyPracticeTRS961Annex8.pdf.Klimenkova A. A., Geller L. N., Skripko A. A., Gravchenko L. A., Fedorenko N. V. Quality management system of a pharmaceutical organization: criteria and implementation // Фармацияифармакология. - 2019. - №3 (eng). – С. 170-179.Organization and management of a pharmacy. - Essential drugs [Электронныйресурс]. – Режимдоступа: https://medicalguidelines.msf.org/viewport/EssDr/english/organization-and-management-of-a-pharmacy-16688159.html.ПРИЛОЖЕНИЕ 1Рис. 1. Лицензия на фармацевтическую деятельность аптеки КОГУП «Городская аптека № 107»ПРИЛОЖЕНИЕ 2Рис. 2. Товарная накладная на ЛП Аква-риносоль 0,9% 20 мл (спрей назальный)ПРИЛОЖЕНИЕ 3Рис. 3. Акт об установленном расхождении по количеству и качеству-1ПРИЛОЖЕНИЕ 4Рис. 4. Акт об установленном расхождении по количеству и качеству-2ПРИЛОЖЕНИЕ 5Рис. 5.1. Журнал регистрации результатов приемочного контроля (титульный лист)Рис. 5.2. Журнал регистрации результатов приемочного контроля (разворот 1)Рис. 5.3. Журнал регистрации результатов приемочного контроля (разворот 2)ПРИЛОЖЕНИЕ 6Чек-лист по контролю отпуска лекарственных средств из аптекиДо начала аудитаДата аудита:Время аудита:Проверяющий/Аудитор:Заведующий аптекой:Проверяемый:Критерий Оценка Комментарий Фармацевт находится на рабочем местеДа Нет Фармацевт поздоровалсяДаНет Внимательно выслушалДаНет Опросил дополнительно относительно жалобДаНетСпросил о возможных противопоказанияхДаНетПредложил адекватный препаратДаНетПредложил препараты-аналогиДа НетРазъяснил особенности приемаДаНетУпомянул особенности храненияДаНетПроверил упаковку отпускаемого препаратаДаНетПроверил срок годности отпускаемого препаратаДаНетПредложил дополнительные препараты и ИМНДа Нет Оборотная сторона чек-листа:Примечание проверяющего:С результатами ознакомлены (ФИО, должность, подпись)




СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (редакция, действующая с 1 января 2021 года) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/902209774.
2. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://base.garant.ru/12178397/.
3. Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 22.12.2020) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://fzakon.ru/laws/federalnyy-zakon-ot-21.11.2011-n-323-fz/.
4. Национальный стандарт РФ «Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP» ГОСТ Р 57680-2017. – 01.08.2018 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200146988.
5. Трудовой Кодекс Российской Федерации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://base.garant.ru/12125268/.
6. Уголовный кодекс Российской Федерации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://base.garant.ru/10108000/.
7. ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств. – Фармакопея РФ – сайт о регистрации лекарственных средств в России [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0010-15-hranenie-lekarstvennyh-sredstv/.
8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.07.2010 г. N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://base.garant.ru/12178397/.
9. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://sudact.ru/law/prikaz-minpromtorga-rossii-ot-14062013-n-916/pravila-nadlezhashchei-proizvodstvennoi-praktiki/iii/farmatsevticheskaia-sistema-kachestva-glava-1/farmatsevticheskaia-sistema-kachestva/.
10. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (с изменениями на 04.09.2020 г.) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/420310213.
11. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 г. № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71248254/.
12. Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 09.03.2016 г. № 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/420346038.
13. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.06.2016 г. № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» (с изменениями на 24.07.2020 г.) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/420360400.
14. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71659682.
15. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 декабря 2017 г. N 1043н «Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов» (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0010-15-hranenie-lekarstvennyh-sredstv/.
16. Приказ МЗ РФ от 13.02.2013 г. № 66 (ред. от 29.12.2020) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_142725/.
17. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 647-н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/420377391.
18. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 44 от 24.12.2020 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.rospotrebnadzor.ru/files/news/SP2.1.3678-20_uslugi.pdf.
19. Баранов, Д. Е. Надлежащая аптечная практика: организационный и правовой аспекты / Д. Е. Баранов, Н. Н. Чеснокова // Ремедиум. – 2017. - № 3 (153). – С. 6-8.
20. Лебедев, А. С. Лабораторный контроль лекарственных средств в соответствии с правилами GLP и GMP : учебно-методическое пособие / А. С. Лебедев. – Ярославль : ЯрГУ, 2019. – 52 с.
21. Мониторинг качества лекарственных препаратов в аптечной организации // Провизор 24 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://provizor24.ru/blog/about_monitoring_kachestva_text.
22. Мохов, А. А. Принципы правового регулирования государственной модели национального здравоохранения / А. А. Мохов // Актуальные проблемы российского права. - 2021. - №3 (124). – С. 85-96.
23. Об утверждении Надлежащей аптечной практики [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://pravo.by/pdf/2007-28/2007-28(120-127).pdf.
24. Обеспечение качества в аптечной организации // Экономический вестник фармации. – 2004. - № 9 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.alppp.ru/law/hozjajstvennaja-dejatelnost/promyshlennost/33/statja--obespechenie-kachestva-v-aptechnoj-organizacii.html.
25. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза". - Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0080/.
26. Система качества и внутренний контроль. Методическое пособие для заведующей // Новая аптека [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://book.zdrav.ru/files/book/45_pdf.pdf.
27. СОП: приемочный контроль товара в аптечной организации // Организация и экономика фармации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.ecopharmacia.ru/publ/organizacija_i_ehkonomika_farmacii/sop/sop_priemochnyj_kontrol_tovara_v_aptechnoj_organizacii/82-1-0-1204.
28. Сычева, В. Н. Система управления качеством ЛС в аптечной организации / В. Н. Сычева // Московские аптеки. – 27.05.2011 [Электронный ресурс]. – Режим доступа : https://mosapteki.ru/material?oid=1950.
29. Тельнова, Е. А. Организация лекарственного обеспечения в Российской Федерации / Е. А. Тельнова // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н. А. Семашко. - 2021. - №1. – С. 100-111.
30. Тельнова, Е. А., Мониторинг как индикатор качества в системе обращения лекарственных средств / Е. А. Тельнова, А. В. Плесовских, А. А. Загоруйченко // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н. А. Семашко. - 2021. - №1. – С. 36-43.
31. Цивов, А. В. Фармацевтическая система качества и надлежащие производственные практики. Учебно-методическое пособие / А. В. Цивов, В. Ю. Орлов. – Ярославль : ЯрГУ, 2018. – 48 с.
32. Что такое стандартная операционная процедура в медицине? – СОПы в медицине [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://legalagent.ru/sopy-v-medicine.
33. Good pharmacy practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. - World Health Organization. – 1996 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_docman&view=download&alias=805-good-pharmacy-practice-gpp-in-community-hospital-settings-5&category_slug=vigilancia-sanitaria-959&Itemid=965.
34. Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services. – World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 [Электронный ресурс]. – Режим доступа : https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/FIPWHOGuidelinesGoodPharmacyPracticeTRS961Annex8.pdf.
35. Klimenkova A. A., Geller L. N., Skripko A. A., Gravchenko L. A., Fedorenko N. V. Quality management system of a pharmaceutical organization: criteria and implementation // Фармация и фармакология. - 2019. - №3 (eng). – С. 170-179.
36. Organization and management of a pharmacy. - Essential drugs [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://medicalguidelines.msf.org/viewport/EssDr/english/organization-and-management-of-a-pharmacy-16688159.html.

Вопрос-ответ:

Какое определение можно дать качеству лекарственных средств?

Качество лекарственных средств - это возможность гарантировать их качество.

Какие нормативные документы определяют управление качеством лекарственных средств в аптечных организациях?

Управление качеством лекарственных средств в аптечных организациях определяется нормативными документами, такими как ГОСТы, Фармакопея, законодательные акты и т. д.

Какие особенности имеет управление качеством лекарственных средств в аптечной организации?

Управление качеством лекарственных средств в аптечной организации имеет свои специфические характеристики, связанные с соблюдением требований по хранению, отпуску и контролю за качеством лекарственных препаратов.

Какие нормативные документы определяют управление качеством лекарственных средств в аптечных организациях?

Управление качеством лекарственных средств в аптечных организациях определяется нормативными документами, такими как ГОСТы, Фармакопея, законодательные акты и т. д.

Какие особенности имеет управление качеством лекарственных средств в аптечной организации?

Управление качеством лекарственных средств в аптечной организации требует соблюдения строгих правил и процедур, включая контроль за сроками годности, условиями хранения и качеством самих препаратов.

Что такое управление качеством лекарственных средств в аптечной организации?

Управление качеством лекарственных средств в аптечной организации - это процесс, направленный на обеспечение высокого уровня качества лекарственных препаратов, их отпуска и хранения. Оно включает в себя контроль соответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов, а также систему мониторинга и контроля качества.

Какие нормативные документы определяют управление качеством лекарственных средств в аптечных организациях?

Нормативные документы, определяющие управление качеством лекарственных средств в аптечных организациях, включают Государственную Фармакопею, стандарты организации и управления качеством, правила и нормы хранения и отпуска лекарственных препаратов, а также локальные нормативные акты аптечной организации.

Какие особенности управления качеством лекарственных средств в аптечных организациях?

Особенности управления качеством лекарственных средств в аптечных организациях включают подготовку кадров, оснащение аптек соответствующим оборудованием, проведение регулярного мониторинга качества лекарственных препаратов, а также соблюдение требований по хранению и отпуску лекарственных средств.