Анализ соблюдения условий хранения лекарственных средств и медицинских изделий в аптечной организации

В аптеке 5 холодильников, поддерживающих определенный температурный диапазон: +2 ... + 80С и +8 ... + 150С. Регистрация температуры производится один раз в сутки.Хранение иммунобиологических препаратов должно осуществляться в холодильнике с температурой +2 ... + 80С, в соответствии с требованиями, указанными на первой и второй упаковке препарата, без нарушения «холодовой цепи. Регистрация температуры производится два раза в сутки.Расфасованные лекарства хранятся в отдельных шкафах в оригинальной упаковке на разных полках в зависимости от фармакологической группы.В аптеке «Спот» хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в изолированном помещении второго класса, специально оборудованном средствами инженерной защиты.Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в металлических противоугонных шкафах, которые соединены с конструкцией здания, а холодильники оснащены термометрами. Обезболивающие и психотропные препараты для парентерального, внутреннего и наружного применения хранятся отдельно.Хранение эффективных и токсичных препаратов, не находящихся под международным контролем, осуществляется в запечатанных или опломбированных металлических шкафах в конце рабочего дня.2.2. Характеристика оборудования и оснащения помещений для хранения товаров, идентификация оборудования.Лекарства, которые необходимо защищать от света, хранят в помещениях, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного света, или в специально оборудованных местах.Разрешить хранение обезболивающих и психотропных препаратов, которые необходимо беречь от высоких температур:В помещениях первого и второго типа, особенно в помещениях, оборудованных инженерно-техническими средствами защиты, - в запираемом холодильнике (холодильная камера) или в специальной зоне, где размещается холодильник (холодильная камера), используйте металлическую плиту. основная кладовая с запирающейся решетчатой ​​дверью;В помещении третьего типа помещение специально оборудовано инженерно-техническими средствами защиты - в специальной зоне для холодильника (холодильная камера) зона соединена с основным хранилищем металлической решеткой с запираемыми решетчатыми дверцами дифференциала;В комнатах четвертого типа - термоконтейнер в сейфе.Зоны хранения (холодильные камеры, холодильники, горячие контейнеры) наркотических средств и психоактивных веществ, нуждающихся в защите от высоких температур, должны быть оборудованы термометрами.В аптеке «Спот» хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в изолированном помещении второго класса, специально оборудованном средствами инженерной защиты.Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в металлических противоугонных шкафах, которые соединены с конструкцией здания, а холодильники оснащены термометрами (рисунок 10). Обезболивающие и психотропные препараты для парентерального, внутреннего и наружного применения хранятся отдельно.2.3. Соблюдение условий хранения ЛС и МИ в аптечной организации. Стандартные операционные процедуры.В аптеке «Спот» ЕМУП «Здоровье» созданы все условия для обеспечения высокого качества и безопасности аптечной продукции.Площадь складского помещения, планировка, состав и габариты оборудования соответствуют всем требованиям действующих нормативных документов.Хранение НП и ПВ требует особых условий хранения, которые предусмотрены ПП РФ № 1148, и на них следует обращать внимание в аптеках.Хранение БАД должно осуществляться в соответствии с требованиями «Главного врача-гигиениста» № 50, отдельно от лекарств и в отдельном шкафу.Хранение МИБП осуществляется при температуре +2 ... + 80С в соответствии с требованиями главного врача-гигиениста №15 без нарушения «холодовой цепи».Аптечный аналитик контролирует хранение китайских аптечных товаров в аптеке «Спот» лицом, отвечающим за важную аптеку. Это внутренний контроль.Контроль за хранением осуществляется Росздравнадзором, Роспотребнадзором, Комитетом по лицензированию Минздрава и Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств. Когда эти организации проверили организацию хранения товаров в аптеке в аптеке «Спот», комментариев не последовало.2.4. Порядок организации хранения ЛС с ограниченным сроком годности. В организациях и индивидуальных предпринимателях необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком хранения на бумаге или архивировать в электронном виде. Для контроля своевременной реализации лекарств с ограниченным сроком годности следует использовать компьютерные технологии. В карточке полки должно быть указано наименование, партию, срок годности или срок годности лекарственного средства. Порядок ведения учета этих препаратов устанавливается руководителем организации или индивидуальными предпринимателями.Если определены препараты, срок годности которых истек, их следует хранить отдельно от других видов препаратов в специально отведенном для этого месте (карантинной зоне).2.5. Выявленные нарушения в хранении ЛС и МИ в аптечной организации. Причины нарушений требований нормативно-правовых документов. При проведении проверки Министерством здравоохранения на декабрь 2020 года, было обнаружено:1. Помещение, в котором хранятся лекарства и пломбировочные материалы, не оборудовано оборудованием для регистрации параметров воздуха (гигрометр или психрометр). Показания этих устройств не будут ежедневно регистрироваться в специальном журнале регистрации (карточке) в бумажном или электронном виде.Оборудование, состав, размер площади (производитель фармацевтической продукции, оптовый торговец фармацевтической продукцией), работа и оборудование места хранения лекарственных средств должны обеспечивать его безопасность. В месте хранения лекарства должна быть определенная температура и влажность, чтобы гарантировать, что хранение лекарства соответствует требованиям производителя лекарства, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке. Чтобы контролировать эти параметры, в доме необходимо предусмотреть градусник и гигрометр. Показания этих устройств должны регистрироваться в специальных регистрах (карточках) на бумаге каждый день или храниться и храниться в электронном виде (для электронных гигрометров) и поддерживаться ответственным лицом. Журнал регистрации (карточка) хранится в течение одного года, не считая текущего года. Контрольное оборудование должно быть сертифицировано, откалибровано и поверено в соответствии с установленными процедурами.2. В существующем холодильнике для хранения лекарств и наполнителей нет термометра для регистрации температуры.3. Не соответствует условиям хранения термолабильных препаратов и пломбировочных материалов, установленных производителем:* коргликон (раствор для внутривенного введения) 06 мг / мл 10 ампул по 1 мл, серия 150510 хранить вне холодильника при комнатной температуре, в прохладном месте (температура от + 8 ° С до + 15 ° С);* Витадол - паста, используемая для лечения и профилактики гингивита и пародонтита. Ее следует хранить вне холодильника при комнатной температуре и в прохладном месте (температура от + 5 ° C до + 10 ° C).* 70% этанол (в аптечке F-50) хранится вне холодильника, в прохладном месте при комнатной температуре;4. Распространенная ошибка при получении товара в аптеке - ставить на пол коробки. Это недопустимо: как в зоне хранения, так и в зоне приема должны быть поддоны и подкладки, на которых можно размещать ящики с товаром. Для хранения лекарств должны быть предоставлены полки, шкафы, поддоны и аксессуары.5. В аптеке «Спот» не соблюдаются условия хранения медикаментов. В холодном помещении с температурой 11 градусов Цельсия хранится состав «Нитросорбит» с установленным пределом хранения от 12 до 15 градусов Цельсия.6. В холодильнике, содержащем лекарство с нестабильной температурой, температура составляет от 2 до 8 градусов по Цельсию, а температура во время проверки составляет около 12 градусов по Цельсию. Препарат «Аципол» и другие препараты хранятся в холодном помещении, а условия хранения не превышают 10 градусов Цельсия.7. Установлено, что условия хранения продаваемой продукции не соблюдались, особенно в холодильнике при 12 градусах Цельсия, хранилось 10 мл эфирного масла «Сосна» производства ООО «ПК Аспера». «Розмарин» 10 мл и другие аналогичные продукты имеют температурный диапазон от 15 до 25 градусов Цельсия в условиях хранения.8. В ходе проверки были выявлены нарушения медицинских норм и правил:В аптеке, нарушившей условия хранения лекарств, было допущено, что 4 пакета жидкого экстракта алоэ разрешалось хранить при температуре от 18 до 20 градусов Цельсия и хранить в холодильнике при температуре от 30 до 30 градусов Цельсия. 9. В Аптека «Спот»нет шкафов и полок для лекарств. Полки, шкафы , используемые для хранения лекарств, должны быть определены.Полки с карточками, содержащие информацию о хранящемся лекарстве (название, выпуск и лекарственная форма, номер партии, срок годности, производитель лекарственного средства), также должна использоваться для идентификации хранимого лекарственного средства.10. В ходе проверки было установлено, что около ста пяти ампул наркотических средств и психотропных средств, таких как морфин, омнипон, промедол, кетамин, фентонил и др., хранились в аптеке без необходимой технической и инженерной защиты. Наркотические и психотропные вещества должны храниться в помещении, отделенном от организации. Помещение должно быть специально оборудовано инженерно-техническими средствами защиты и храниться во временном хранилище, но должно соответствовать правилам хранения анестетика. наркотики и психотропные вещества, предусмотренные государственными законами и постановлением Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 114811. В городской аптечной организации также было установлено, что был нарушен порядок хранения ядовитых и ядовитых препаратов под международным контролем. Такие препараты следует хранить в тех же условиях, что и наркотические средства, но на самом деле они хранятся в аптеках вместе с обычными лекарствами.12. По результатам проверки во многих интернет-аптеках в Екатеринбурге было установлено, что холодильники, используемые для хранения лекарств и медикаментов, не соответствуют правилам хранения лекарств в холодильниках. ЗАКЛЮЧЕНИЕХранение товаров аптечного ассортимента занимает важное место в организации работы аптечных организаций. От того, как организовано хранение товаров, зависит их качество. Поэтому важно соблюдение всех правил хранения, указанных в нормативной документации, для того, чтобы не нанести вред здоровью людей.В Аптеке «Спот» созданы все условия для обеспечения высокого качества и сохранности товаров аптечного ассортимента. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения отвечают всем требованиям действующей нормативной документации.Хранение БАД осуществляется с требованиями постановления Главного Государственного Санитарного Врача отдельно от ЛП и в отдельном шкафу.Хранение МИБП осуществляется согласно требованиям постановления Главного Государственного Санитарного Врачапри температуре +2…+80С, не нарушая «холодовую цепь».Контроль за хранением товаров аптечного ассортимента в аптеке осуществляют материально-ответственные лица, провизор-аналитик. Это внутренний контроль. Контроль за хранением осуществляет Росздравнадзор, Роспотребнадзор, лицензионная комиссия МЗ СО, Центр контроля качества и сертификации ЛС. Замечаний при проверке данными организациями по хранению товаров аптечного ассортимента в аптеке нет. СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВФедеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. N 61 «Об обращении лекарственных средств»Федеральный закон РФ от 4 мая 2011 г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148«О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» Постановление Правительства РФ от 6 августа 2015г. № 807 «О внесении изменений в некоторые акты правительства российской федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 мая 2011 г. N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в российской федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»Колипова Ю. Введение в правила хранения лекарственных средств // Российские аптеки. - 2018 г.Условия хранения лекарственных препаратов. - М.: Медицина, 2019г.Карева Н.Н. Анализ нормативной базы, регулирующий правила хранения лекарственных средств. - 2017 г.Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения/Хранение лекарств в аптеке --http://www.medkurs.ru/pharmacy/info/section2184/11016.htmlОбщие правила хранения лекарственных веществ --http://apteka.uz/hranenie_lekarstv_v_apteke/obshchie_pravila_hraneniya_lekarstvennyh_veshchestvАптека -- http://www.medkarta.ru/content.php?id=1606Соблюдение правил хранения в аптеке/Фарм. бизнес: современная аптека http://pharm-business.ru/quality/1224ПРИЛОЖЕНИЕ АПрибор для регистрации параметров воздуха – гигрометр ВИТ – 1ПРИЛОЖЕНИЕ БАдресное хранение ЛПХранение ЛП, требующих защиты от действия светаПРИЛОЖЕНИЕ ВХранение иммунобиологических ЛПХранение расфасованного ЛРСПРИЛОЖЕНИЕ ГПомещение для хранения НС и ПВХранение перевязочных материаловПродолжение приложения ГХранение резиновых МИПРИЛОЖЕНИЕ Д