Организация работы по выявлению фальсифицированных, контрафактных, незарегистрированных лекарственных препаратов в фармацевтических организациях

После проведения всех возможных мероприятий по выявлению НМИЛС, руководителемаптекиоформляется распоряжение об изъятии НМИЛС из товаров аптечного ассортимента запаса и последующей отправки ихлибо на уничтожение, либо для возврата обратно поставщику.Находящиесяотдельно НМИЛС уполномоченное лицо по качеству обязательно упаковывает и маркирует, и в течение 7-14 дней, либопередаетна уничтожение в организацию с лицензией на осуществление такой деятельности, либо возвращает поставщику с цельюосуществления дальнейших мероприятий по предупреждению попадания НМИЛС в оборот.2.2.4 Система внутреннего контроля для обнаружения ЛП, пришедших в непригодность вследствие истечения срока годности,неправильного хранения и других причинПри обнаруженииуполномоченным по качеству лицом ЛП с закончившимся сроком годности, а также ЛП, ставших некачественнымипо причине неправильного хранения, нарушения требований транспортировки и т.д., руководительаптеки оформляетраспоряжение, согласно которомуво всех подразделениях аптеки1 раз в месяц или чаще должна проводиться внутриаптечная плановая (или внеплановая) проверка. По результатам проверок оформляется «Акт обследования для выявления НМИЛС» (Приложение В) с занесением данных в «Журнал учета выявленных НМИЛС» (Приложение Ж).При обнаружении наличия НМИЛС с прошедшим сроком годности, их отпуск населению приостанавливается, обязательно проводится учет оставшегося количества нереализованных НМИЛС в аптеке и проверка документации по отпускупартий данных НМИЛС в подразделения аптеки и иные организации; сведения передаются руководителюаптеки. По итогам проверки составляетсяАкт и оформляется распоряжение руководителя аптеки об информировании покупателей, структурных подразделений аптеки, сборе остатков и размещения их в зоне изолированного хранения для просроченных ЛП(Приложения А, Б, Д, З).2.2.5Контроль за поддержанием профессиональной квалификации персоналаСотрудники аптеки несут ответственность за поступление в оборот НМИЛС в рамках своих компетенций.В обязанности руководителяаптеки входит:ознакомитьсотрудников ссодержаниемСОП;назначитьна должность уполномоченного лица по качеству; утвердить состав комиссии при приеме товара;обеспечить наличие в аптеке автоматизированной системы, которая позволяетконтролироватьпроцессы, связанные с движением ЛП и выявлением НМИЛС.В обязанности уполномоченноголица по качеству ЛП в аптеке входит:контролировать соблюдение сотрудниками СОП (1 раз в месяц или чаще; ведение журнала проверок);оперативно приводить СОП в соответствие с актуальными нормативными документамисостояние (1 раз в месяц необходимо просматривать нормативно-правовую базу);своевременно устранятьпричины, препятствующиесоблюдению СОП (осуществляется через мониторинг ЛП, имеющих ограниченный срок годности);проводить систематический мониторинг информационных писем на сайте Росздравнадзора о НМИЛС, реализация которыхподлежит приостановлению или необходимо их изъятиеиз оборота;вноситьновые данные в базу НМИЛС;подготавливать отчетыв Росздравнадзорпо результатам проведеннойработы;упорядоченно хранить документы по качеству, осуществлять ихархивирование.В обязанности руководителя структурного подразделения аптеки входит:организовывать соблюдение сотрудниками подразделенияаптеки СОП;назначать ответственного за организацию работы с НМИЛС в подразделении.В обязанности провизоров и фармацевтов входитвыполнение требований СОП.Продажа НМИЛСпри осуществлении фармацевтической деятельностиотносится ксерьезным нарушениям положенийлицензии. Виновные в нарушении сотрудники аптекинесут ответственность в рамках законодательстваРФ. В случае обнаружения в гражданском обороте предписанных к изъятию либо к приостановлению реализации НМИЛС ущерб будет возмещаться за счет виновных сотрудников аптеки. За невыполнение должностных обязанностейсотрудники несут полную материальную ответственность в соответствии с УК РФ (статья 238.1; статья 327.2) и КОАП РФ (статья 6.33.).Таким образом, при наличии в аптеке правильно организованной системы контроля качества ЛП можно на различных этапах жизненного цикла ЛП предупредить появление в аптеке НМИЛС и предотвратить их поступление в продажу.ЗАКЛЮЧЕНИЕКачество ЛП должно обеспечиваться и контролироваться при осуществлении процессов на каждом этапе их обращения.В процессе изучения организации работы в аптеке с НМИЛС с момента поступления в аптеку до списания и ее соответствие нормативным актам, было: -определено место и роль аптечной организации в минимизации рисков поступления в гражданский оборот НМИЛС,-обоснованаважность соответствия системы контроля качества ЛП в аптечной организации нормативным актам,-показанаорганизациясистемы контроля качества ЛП в аптечной организации, -составленпланпроведения мероприятий в аптечной организации по предотвращению использования НМИЛС и разработаны рекомендации для аптек, обеспечивающих минимизацию рисков поступления в гражданский оборот НМИЛС.На основании результатов проведенного исследования были составлены практическиерекомендации, реализация которых в аптекепозволит предотвратить поступление и использование НМИЛС в аптеке:руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за внедрение и функционирование системы качества;руководителем аптекиназначается лицо, ответственное за работу с НМИЛС;в аптеке выделяются и обозначаются зоныи/или отдельные помещения для приемки ЛП;хранения ЛП, требующих специальных условий; хранения выявленных НМИЛС; карантинного хранения ЛП;необходимо регламентировать процедуры контроля при приеме ЛП и иных производственных операций, соблюдаются требования нормативных актов по приеме и хранении ЛП;необходимо создать систему, предупреждающую поступление в аптеку НМИЛС посредством постоянногомониторинга информации по качеству ЛП; оперативного информирования персонала; быстрого изъятия из обращения и передача на уничтожение НМИЛС; разработки соответствующих СОП;необходимо организовать учет и документальное оформление движения НМИЛС;обязательно проводить непрерывный контроль правильности внесения информации по качеству в документацию аптеки;важно хорошо организовать внутренний контрольза соблюдениемсроков годности и условий храненияЛП, сохранением качества ЛП;необходимо проводить систематическое обучение и аттестациюсотрудников с целью поддержания высокого уровня квалификации по вопросам обеспечения качества ЛП.СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ1. Указ Президента РФ от 07.05.2012 N 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» | ГАРАНТ [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru/70170948/ (дата обращения: 25.05.2022).2. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ (последняя редакция) \ КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения: 25.05.2022).3. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция) \ КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 25.05.2022).4. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45112) \ КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_210619/ (дата обращения: 25.05.2022).5. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45113) \ КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_210618/ (дата обращения: 25.05.2022).6. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (ред. от 25.01.2022) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2022) \ КонсультантПлюс [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_48299/ (дата обращения: 25.05.2022).7. ПожиловаЕ.В., Новиков В.Е., Гусева Е.С., Савченко А.В.Фальсифицированные лекарственные средства и борьба с ними в Российской Федерации // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. -2020. –18. – 1. – С. 63-70.8. Данилова Ю.Р. Фальсифицированные лекарственные средства как один из отрицательных факторов развития фармацевтической отрасли России // Вестник РГГУ. Серия «Экономика. Управление. Право». - 2013. – 15. – 116. С. 88-94.9. Аксенова-Сорахтей Ю.Н., Новиков В.Е., Пожилова Е.В., и др. Фармацевтические и юридическиеаспекты фальсификации лекарственных средств // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. – 2016. – Т. 15. – № 2. – С. 102–111.10.Аptekarjournal.ru [интернет]. Артамонова К.Н. Фальсифицированные ЛС [доступ от 25.05.2022].Доступ по ссылке: https://aptekarjournal.ru/archive/2013/165/5646.html.11. Борисов Ю.А. Фармацевтический рынок: из тени к прозрачности // Фармацевтический вестник. – 2002. – № 5. – С. 16–17.12.Трапкова А.А., Гречина А.М., Тарасова С.А., и др. Реализация риск-ориентировочной модели при проведении контрольно-надзорных мероприятий по соблюдению установленных требований к качеству лекарственных средств в отношении производителей лекарственных средств // Вестник Росздравнадзора. – 2017. – № 3. – С. 18–19.13. Исаев И.И. Управление качеством и сертификация продукции. – СПб: Питер, 2012.14. remedium.ru [интернет]. Шабров Р.В., Лущ Н.Ю., Шадрин А.Д. Закон против фальсификации лекарственных средств и биологически активных добавок [доступ от 25.05.2022]. Доступ по ссылке: https://remedium.ru/state/zakon-protiv-falsifikatsii-lekarstvennykh-sredstv-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/? PAGEN_3=2. [remedium.ru [Internet].15.Гопа А.А. Понятие и классификация фальсифицированных лекарственных средств // Бизнес в законе. – 2008. – № 4. – С. 77–79.16. Топорков А.А. Фальсифицированные средства: проблемы и решения / Материалы 8-й Международной конференции «Вопросы здравоохранения и фармацевтической промышленности в России»; Санкт-Петербург, 22–23 мая 2002 г. – СПб., 2012. – C. 79–80.17.Шульдинер О.П. Система контроля качества лекарственных средств — что осталось «за кадром» // Менеджер здравоохранения. – 2005. – № 3. – С. 61–62.18.Мнушко З.Н., Бондарева Л.В., Пестун И.В., Омельченко Н.М. Фальсифицированные лекарственные средства: классификация, причины распространения, меры борьбы // Провизор. – 2003. – № 17. – С. 7–10.19. Сур С.В. Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами // Провизор. – 2000. – № 13–14. – С. 7–8.20. Препьялов, А. Фальсифицированные лекарственные средства на рынке Российской Федерации // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. -2006. – 3. С. 6-15.21. Солонинина А.В., Шумиловских Е.В., Дербенева И.А., Козлова М.С. Управление движением непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств в медицинских организациях // Казанский медицинский журнал. - 2011. -№ 92 (б). С. 910-913.ПРИЛОЖЕНИЕ ААкт документарной проверки для выявления НМИЛСПРИЛОЖЕНИЕ БАкт результатов инвентаризации остатков НМИЛСПРИЛОЖЕНИЕВАкт обследования для выявления НМИЛСПРИЛОЖЕНИЕ ГЖурнал регистрации результатов приемочного контроляПРИЛОЖЕНИЕ ДАкт приемки-передачи остатков НМИЛСПРИЛОЖЕНИЕ ЕЖурналучета регистрации операций по сбору остатков НМИЛСПРИЛОЖЕНИЕ ЖЖурналучета выявленных непригодных для медицинского использования лекарственных средствПРИМЕЧАНИЕ ЗЖурналучета лекарственных препаратовс ограниченным сроком годности