Апирогенность растворов для инъекций.
Заказать уникальный реферат- 23 23 страницы
- 10 + 10 источников
- Добавлена 06.06.2010
- Содержание
- Часть работы
- Список литературы
- Вопросы/Ответы
ВВЕДЕНИЕ
ПИРОГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА И ИХ СВОЙСТВА
СПОСОБЫ ДЕПИРОГЕНИЗАЦИИ ВОДЫ, РАСТВОРОВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ
МЕТОДЫ ОБНАРУЖЕНИЯ ПИРОГЕННЫХ ВЕЩЕСТВ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
п.).
Такие требования (из табл.1 мы видим, что в идеале, получаемая вода должна содержать менее 0,03 ЕДэ/мл) гарантируют безопасность и качество получаемой воды для инъекций по показателю «бактериальные эндотоксины».
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Вода в фармацевтическом производстве относится к ключевым элементам, обеспечивающим безопасность изготавливаемых лекарственных средств. Без применения воды самого разного качества не обходится практически ни одно фармацевтическое предприятие. Она может использоваться как сырье, вспомогательный материал, а так же как энергоноситель.
В технологическом процессе изготовления лекарственных средств, особенно для парентерального применения, вода занимает одно из первых мест среди основных источников пирогенных веществ, химического, микробиологического загрязнения, поэтому важной задачей является обеспечение высокого качества воды для фармацевтических целей, что достигается оптимальным выбором системы водоподготовки.
При производстве лекарственных средств для парентерального применения необходимо использовать воду для инъекций, к которой предъявляются достаточно жесткие требования. Одно из них - отсутствие пирогенных веществ.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. №86.
Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов / О.А. Васнецова. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005. – 608 с.
Министерство Здравоохранения: Государственная фармакопея. Одиннадцатое издание, выпуск 1. Общие методы анализа М.: Медицина, 1987. - 328 стр.
Министерство Здравоохранения: Государственная фармакопея. Одиннадцатое издание, выпуск 2. Общие методы анализа, лекарственное растительное сырье. М.: Медицина, 1990. - 400 с.
Крешков А.П. Основы аналитической химии: В 3-х тт. - М., 1999. – 647 с.
Лукьянова, Т.Д. Медицинское и фармацевтическое товароведение: маркетинговый подход. Витебск, ВГМУ, 2002. – 136 с.
Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов. Методические рекомендации. Му-44-116 (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 19.05.1997).
Умаров С.З., Наркевич И.А., Костенко Н.Л., Пучинина Т.Н. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник / С.З. Умаров, И.А. Наркевич, Н.Л. Костенко, Т.Н. Пучинина. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004. – 368 с.: ил. – (Серия «XXI» век»).
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – 464 с.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов фармацевтических вузов (факультетов) / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Г.П. Матюшина, Т.В. Денисова, О.Н. Григорьева, В.И. Скляренко; Под ред. И.И. Краснюка. – М.: издательский центр «Академия», 2005. – 44 с.
Умаров С.З., Наркевич И.А., Костенко Н.Л., Пучинина Т.Н. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник / С.З. Умаров, И.А. Наркевич, Н.Л. Костенко, Т.Н. Пучинина. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004. – С. 295.
Умаров С.З., Наркевич И.А., Костенко Н.Л., Пучинина Т.Н. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник / С.З. Умаров, И.А. Наркевич, Н.Л. Костенко, Т.Н. Пучинина. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004. – С. 295.
Лукьянова, Т.Д. Медицинское и фармацевтическое товароведение: маркетинговый подход. Витебск, ВГМУ, 2002. – С. 59.
Лукьянова, Т.Д. Медицинское и фармацевтическое товароведение: маркетинговый подход. Витебск, ВГМУ, 2002. – С. 59.
Лукьянова, Т.Д. Медицинское и фармацевтическое товароведение: маркетинговый подход. Витебск, ВГМУ, 2002. – С. 54.
Лукьянова, Т.Д. Медицинское и фармацевтическое товароведение: маркетинговый подход. Витебск, ВГМУ, 2002. – С. 54.
Лукьянова, Т.Д. Медицинское и фармацевтическое товароведение: маркетинговый подход. Витебск, ВГМУ, 2002. – С. 58.
Лукьянова, Т.Д. Медицинское и фармацевтическое товароведение: маркетинговый подход. Витебск, ВГМУ, 2002. – С. 54.
Лукьянова, Т.Д. Медицинское и фармацевтическое товароведение: маркетинговый подход. Витебск, ВГМУ, 2002. – С. 54.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов фармацевтических вузов (факультетов) / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Г.П. Матюшина, Т.В. Денисова, О.Н. Григорьева, В.И. Скляренко; Под ред. И.И. Краснюка. – М.: издательский центр «Академия», 2005. – С. 15.
Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов. Методические рекомендации. Му-44-116 (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 19.05.1997).
Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов. Методические рекомендации. Му-44-116 (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 19.05.1997).
Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов. Методические рекомендации. Му-44-116 (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 19.05.1997).
Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов. Методические рекомендации. Му-44-116 (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 19.05.1997).
Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов. Методические рекомендации. Му-44-116 (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 19.05.1997).
Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов. Методические рекомендации. Му-44-116 (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 19.05.1997).
Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов. Методические рекомендации. Му-44-116 (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 19.05.1997).
Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов. Методические рекомендации. Му-44-116 (утв. Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ 19.05.1997).
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – С. 148.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – С. 148.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – С. 113.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – С. 148.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – С. 153.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – С. 154.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – С. 163.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – С. 163.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – С. 148.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – С. 148.
Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов фармацевтических вузов (факультетов) / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Г.П. Матюшина, Т.В. Денисова, О.Н. Григорьева, В.И. Скляренко; Под ред. И.И. Краснюка. – М.: издательский центр «Академия», 2005. – С. 4.
2
1.Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. №86.
2.Васнецова О.А. Медицинское и фармацевтическое товароведение: учебник для вузов / О.А. Васнецова. – М.: ГЭОТАР – Медиа, 2005. – 608 с.
3.Министерство Здравоохранения: Государственная фармакопея. Один-надцатое издание, выпуск 1. Общие методы анализа М.: Медицина, 1987. - 328 стр.
4.Министерство Здравоохранения: Государственная фармакопея. Один-надцатое издание, выпуск 2. Общие методы анализа, лекарственное растительное сырье. М.: Медицина, 1990. - 400 с.
5.Крешков А.П. Основы аналитической химии: В 3-х тт. - М., 1999. – 647 с.
6.Лукьянова, Т.Д. Медицинское и фармацевтическое товароведение: маркетинговый подход. Витебск, ВГМУ, 2002. – 136 с.
7.Медицинские иммунобиологические препараты. Асептическое произ-водство медицинских иммунобиологических препаратов. Методиче-ские рекомендации. Му-44-116 (утв. Департаментом Госсанэпиднадзо-ра Минздрава РФ 19.05.1997).
8.Умаров С.З., Наркевич И.А., Костенко Н.Л., Пучинина Т.Н. Медицин-ское и фармацевтическое товароведение: Учебник / С.З. Умаров, И.А. Наркевич, Н.Л. Костенко, Т.Н. Пучинина. – 2-е изд., испр. – М.: ГЭО-ТАР – МЕД, 2004. – 368 с.: ил. – (Серия «XXI» век»).
9.Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – М.: издательский центр «Академия», 2004. – 464 с.
10.Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов фармацевтических вузов (факультетов) / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Г.П. Матюшина, Т.В. Денисова, О.Н. Гри-горьева, В.И. Скляренко; Под ред. И.И. Краснюка. – М.: издательский центр «Академия», 2005. – 44 с.
Вопрос-ответ:
Что такое пирогены?
Пирогены - это вещества, которые могут вызывать лихорадку и воспаление в организме человека или животного. В медицине и фармацевтике особенно важно избегать пирогенных веществ в растворах для инъекций, чтобы предотвратить негативные побочные эффекты у пациентов.
Какие способы депирогенизации воды существуют?
Для депирогенизации воды в фармацевтическом производстве используются различные методы, такие как фильтрация через мембраны, обработка ультрафиолетовым излучением, использование химических реагентов и термическая обработка. Каждый из этих методов имеет свои преимущества и недостатки и выбор метода зависит от конкретных требований и условий производства.
Как обнаруживаются пирогенные вещества в растворах?
Для обнаружения пирогенных веществ в растворах используются различные методы, включая тесты на бактериальные эндотоксины (BET-тесты), фотометрию и хроматографию. Одним из наиболее распространенных методов является BET-тест, который основан на реакции между бактериальными эндотоксинами и амебоцитами устриц.
Какую роль играет вода в фармацевтическом производстве?
Вода в фармацевтическом производстве играет ключевую роль в обеспечении безопасности и качества производимых лекарственных препаратов. Она используется для приготовления растворов для инъекций, промывки оборудования и различных процессов очистки и стерилизации. Качество воды должно соответствовать определенным стандартам, включая требования по содержанию пирогенных веществ.
Какие требования предъявляются к воде для инъекций?
Вода для инъекций должна быть апирогенной, то есть не содержать пирогенных веществ. Согласно стандартам, получаемая вода должна содержать менее 0,03 единиц эндотоксинов в миллилитре. Это требование гарантирует безопасность и качество воды, которая используется для приготовления растворов для инъекций в медицинских учреждениях.
Почему растворы для инъекций должны быть апирогенными?
Растворы для инъекций должны быть апирогенными, чтобы предотвратить возникновение побочных эффектов у пациентов. Пириогенные вещества, такие как бактериальные эндотоксины, могут вызывать воспалительные реакции в организме и серьезные побочные эффекты. Поэтому их содержание в растворах для инъекций должно быть минимальным или полностью отсутствовать.
Как обеспечивается апирогенность растворов для инъекций?
Апирогенность растворов для инъекций обеспечивается различными методами депирогенизации. Одним из таких методов является использование специально очищенной воды, которая не содержит пириогенных веществ. Вода для приготовления растворов проходит специальный процесс очистки, включающий фильтрацию, дистилляцию и/или обработку обратным осмосом. Помимо этого, также используются другие методы депирогенизации, такие как термическая обработка, обеззараживание ультрафиолетовым излучением и использование стерильных контейнеров и инструментов.
Какие методы обнаружения пириогенных веществ используются в фармацевтическом производстве?
В фармацевтическом производстве используются различные методы обнаружения пириогенных веществ. Один из таких методов - это тест на бактериальные эндотоксины (LAL-тест). Для этого используют специальные наборы реактивов, которые содержат амебоциты раковины краба-челюстицы. Если раствор содержит пириогенные вещества, то происходит коагуляция амебоцитов, что можно обнаружить визуально или при помощи специального оборудования. Кроме того, используются и другие методы, такие как хроматография и флуоресцентная спектроскопия.